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【CTR20222731】醋酸阿比特龙片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222731

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)； 新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片生物等效性试验

试验专业题目

醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中单剂量、随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：250mg，武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®，规格：250mg，Patheon, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹状态下，单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2022-12-28

试验终止时间

2023-02-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.受试者自第一次给药后至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或有捐精计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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