CTR20222731
已完成
醋酸阿比特龙片
化学药
醋酸阿比特龙片
2022-11-09
/
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)； 新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
醋酸阿比特龙片生物等效性试验
醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中单剂量、随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
430206
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：250mg，武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®，规格：250mg，Patheon, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹状态下，单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2022-12-28
2023-02-17
是
1.男性年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.受试者自第一次给药后至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或有捐精计划者；
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453000
全球上市
市场与准入
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