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首页 临床进展 生物素片在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

【CTR20262148】生物素片在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20262148

试验状态

已完成

药物名称

生物素片

药物类型

化药

规范名称

生物素片

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于预防和治疗生物素缺乏症。

试验通俗题目

生物素片在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

试验专业题目

生物素片在中国健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以北京斯利安药业有限公司生产的生物素片（规格：10mg）为受试制剂，Strathmann GmbH & Co. KG生产、北京斯利安药业有限公司提供的生物素片（规格：10mg，商品名：Gabunat®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下初步评价受试制剂同参比制剂的生物等效性，为正式试验提供设计依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2026-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有特定过敏史，或过敏体质，或对生物素片中的任一组分（如交联聚维酮、乳糖等）过敏者；

2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；

3.（问询）有困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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