CTR20250419
已完成
无水甜菜碱散剂
化学药
甜菜碱散
2025-02-12
企业选择不公示
/
甜菜碱可降低儿童和成人血液中同型半胱氨酸水平，本品用于治疗如下原因引起的高同型半胱氨酸血症： （1）胱硫醚β合酶（CBS）缺乏 （2）5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）缺乏 （3）钴胺素（维生素B12）辅助因子代谢（cbl)缺陷
无水甜菜碱散剂降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究
无水甜菜碱散剂降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究
102601
本研究旨在评价无水甜菜碱散剂用于治疗高同型半胱氨酸血症的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 18 ；
2025-02-21
2025-10-20
否
1.筛选和基线血浆/血清总同型半胱氨酸水平≥30 μmol/L，且属于以下三种基因缺陷中的一种： ①胱硫醚β合成酶(CBS)缺乏症； ②5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)缺乏症； ③钴胺素(cbl)辅酶代谢异常* *钴胺素(cbl)辅酶指cbl C，D，E，F或G；2.签署知情同意书时年龄2~80周岁(包括边界值)；
请登录查看1.严重高甲硫氨酸/蛋氨酸血症患者，符合以下标准之一； （1）筛选血蛋氨酸≥1000 μmol/L； （2）存在明显的神经系统异常，且经研究者判定不宜入组。；2.存在或疑似脑水肿的症状，或有脑水肿史的患者；
3.有含甜菜碱类药物过敏史者；
4.筛选时正在服用甜菜碱或含甜菜碱的复方制剂；
请登录查看北京大学第一医院
102699
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