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首页 临床进展 无水甜菜碱散剂治疗同型半胱氨酸血症的Ⅲ期验证性临床试验

【CTR20253844】无水甜菜碱散剂治疗同型半胱氨酸血症的Ⅲ期验证性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253844

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

无水甜菜碱散剂

药物类型

化药

规范名称

无水甜菜碱散剂

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

遗传性同型半胱氨酸血症

试验通俗题目

无水甜菜碱散剂治疗同型半胱氨酸血症的Ⅲ期验证性临床试验

试验专业题目

无水甜菜碱散剂治疗同型半胱氨酸血症的Ⅲ期验证性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

153100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 治疗第16周末血Hcy较基线的变化值。 次要研究目的 （1）治疗第2、4、8周末血Hcy较基线的变化值； （2）治疗第2、4、8、16周末血Hcy值； （3）治疗第2、4、8、16周末有效率。 （4）与基线（访视1）相比，治疗第2、4、8、16周末临床症状的变化情况。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.儿童及成人确诊为以下①～③项之一的遗传性同型半胱氨酸血症患者； ①胱硫醚-β-合酶（CBS）缺乏； ②5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）缺乏； ③钴胺素（cbl）辅助因子代谢缺陷（钴胺素辅助因子是指cblC、D、E、F或G型）；

排除标准

1.在取得知情同意前，因服用甜菜碱导致症状恶化或出现无法忍受的副作用的患者；

2.甜菜碱及甜菜碱类似物（药物）过敏史者；

3.血中甲硫氨酸水平≧1000μmol/L，出现头痛、复视、意识障碍、无法确定原因的神经系统等与脑水肿相关的症状的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102699

联系人通讯地址
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