【ChiCTR2500102409】评价冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102409

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

评价冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管预扩张冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性不差于对照器械。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

北京大学临床研究所的生物统计师使用SAS软件产生随机序列，采用分层区组随机方法，研究中心作为分层因素，区组长度为4。

盲法

盲态数据审核

试验项目经费来源

深圳市赛禾医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2024-11-22

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 患有冠状动脉疾病的患者，包括稳定和不稳定的心绞痛、由冠状动脉粥样硬化狭窄引起的无症状心肌缺血的患者等； 3. 存在经影像学检查证实的冠状动脉狭窄病变，适合接受PCI治疗； 4. 自愿签署知情同意书，显示对方案有良好的依从性。 5. 目测靶病变直径狭窄程度≥70%，或者≥50%且伴随着缺血证据； 6. 目测靶病变参考血管直径2.00mm ~ 4.00mm，靶病变长度≤30mm； 7. 存在多个病变的患者，本试验仅选择1处病变作为靶病变。如果同期进行靶病变和非靶病变的治疗，靶病变和非靶病变必须位于不同的血管分支；而且必须先处理非靶病变，在非靶病变成功完成血运重建后，且未出现严重血管造影并发症，再进行靶病变的治疗。；

排除标准

1. 一周内的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）或心源性休克； 2. 术前1个月内接受冠状动脉手术或术后1个月内计划进行冠状动脉二次手术； 3. NYHA心功能分级为III级或IV级； 4. 血清肌酐>2.5mg/dl； 5. 女性患者在怀孕期或哺乳期； 6. 有出血倾向、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证者无法进行抗凝治疗的患者； 7. 已知有肝素、造影剂等过敏史； 8. 入选前参加过其他临床试验而未达到主要研究终点者； 9. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。 10. 无保护左主干病变、左主干开口病变； 11. 无显著狭窄的冠状动脉痉挛； 12. 血管严重迂曲、病变成角＞45度； 13. 慢性完全闭塞性病变； 14. 重度钙化病变； 15. 靶血管存在限流性夹层（NHLBI分型D-F型）； 16. 靶病变存在血栓； 17. 靶病变10mm内存在动脉瘤； 18. 冠状动脉搭桥术后的桥血管再狭窄病变； 19. 需穿支架网孔治疗的分叉病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

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