【ChiCTR2300078938】恒古骨伤愈合剂治疗非创伤性股骨头坏死的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
登记号
ChiCTR2300078938
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
恒古骨伤愈合剂治疗非创伤性股骨头坏死的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验专业题目
恒古骨伤愈合剂治疗非创伤性股骨头坏死的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
非创伤性股骨头坏死
申办单位
北京药海宁康医疗科技有限公司
申办者联系人
陆进凤
联系人邮箱
1732865549@qq.com
联系人通讯地址
北京市朝阳区京师科技大厦5层
联系人邮编
研究负责人姓名
陈卫衡
研究负责人电话
+86 135 1101 3261
研究负责人邮箱
1732865549@qq.com
研究负责人通讯地址
北京市朝阳区安外小关街51号
研究负责人邮编
试验机构
北京中医药大学第三附属医院
试验项目经费来源
企业提供
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机化方法
盲法
双盲
施盲对象：受试者和研究者
试验范围
试验目的
1.评价恒古骨伤愈合剂治疗股骨头坏死的有效性；
2.评价恒古骨伤愈合剂临床应用的安全性。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-11
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
1.符合股骨头坏死西医诊断，ARCO分期II~III期；
2.择期行髓芯减压术患者；
3.符合肝肾不足兼血瘀证中医辨证标准；
4.年龄18-75周岁，在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者。
排除标准
1.暂时性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症及骨结核等患者；
2.因创伤所致股骨头坏死或因血液相关疾病、放化疗治疗、长期服用糖皮质激素类药物等患者；
3.患有威胁生命的严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者，其中ALT，AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限；青光眼患者；
4.过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
5.3个月内参加其他临床试验的患者；
6.研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
