【ChiCTR2300073992】基于加速康复外科模式下复方伤痛胶囊改善骨科术后症状的前瞻性、多中心、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073992

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

因胸腰椎椎体压缩性骨折经医生诊断行经皮椎弓根螺钉内固定术后患者/因膝骨关节炎首次行单侧全膝关节置换术后患者

试验通俗题目

基于加速康复外科模式下复方伤痛胶囊改善骨科术后症状的前瞻性、多中心、队列研究

试验专业题目

基于加速康复外科模式下复方伤痛胶囊改善骨科术后症状的前瞻性、多中心、队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价在真实医疗环境下，胸腰椎椎体压缩性骨折患者行经皮椎弓根螺钉内固定术后应用复方伤痛胶囊，缓解疼痛、恢复腰部功能、改善便秘的疗效及作用特点； 2.评价在真实医疗环境下，膝骨关节炎患者行全膝关节置换术后应用复方伤痛胶囊，缓解疼痛、改善下肢肿胀，以及对镇痛药使用的影响等方面的疗效及作用特点； 3.探索胸腰椎椎体压缩性骨折患者行经皮椎弓根螺钉内固定术后/膝骨关节炎患者行全膝关节置换术后应用复方伤痛胶囊预防下肢深静脉血栓、改善患者术后生活质量的效果； 4.评价复方伤痛胶囊临床应用的安全性； 5.评价复方伤痛胶囊应用的经济性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究基于真实医疗环境，不干预医生的正常诊疗和处方行为，以患者是否接受复方伤痛胶囊治疗分为治疗队列、对照队列

盲法

试验项目经费来源

丽彩甘肃西峰制药有限公司

试验范围

目标入组人数

800;400

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

目标人群一： 1.因胸腰椎椎体压缩性骨折经医生诊断行经皮椎弓根螺钉内固定术后患者； 2.接受 ERAS 管理措施；目标人群二： 1.因膝骨关节炎首次行单侧全膝关节置换术后患者； 2.接受 ERAS 管理措施；；

排除标准

目标人群一： 1.术前脊髓神经损伤患者； 2.脾胃虚弱便溏或长期慢性腹泻者； 3.因骨肿瘤需要手术的患者； 4.颅脑、胸腹部内脏器官损伤和骨筋膜室综合征患者； 5.入院前有心功能衰竭、丝虫病、肾功能不全等能导致肢体/局部肿胀者； 6.存在凝血功能、精神功能障碍者； 7.对研究用药过敏者； 8.目前正在参加其他临床研究的患者； 9.研究者认为不适宜参加本研究者；目标人群二： 1.脾胃虚弱便溏或长期慢性腹泻者； 2.因骨肿瘤需要手术的患者； 3.颅脑、胸腹部内脏器官损伤和骨筋膜室综合征患者； 4.入院前即有相关疾病如：心功能衰竭、丝虫病、肾功能不全等能导致肢体/局部肿胀者； 5.存在凝血功能、精神功能障碍患者； 6.对研究用药过敏者； 7.目前正在参加其他临床研究的患者； 8.研究者认为不适宜参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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