【ChiCTR2300076373】小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076373

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿清热宣肺贴膏

药物类型

中成药

规范名称

小儿清热宣肺贴膏

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童急性支气管炎

试验通俗题目

小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）的病情/症状体征缓解和中医证候改善作用； 2.观察小儿清热宣肺贴膏临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

借助 SAS V9.4 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，分别产生 240 例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240 所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》（即“处理编码”，一级盲底）、《处理组分配情况》（二级盲底）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

陕西摩美得气血和制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性支气管炎西医诊断标准和风热犯肺证中医辨证标准； 2.年龄 6 个月～7 岁； 3.病程≤2 天； 4.BSS-ped 总分≥5 分； 5.诊前 24h 体温≤38.5℃； 6.知情同意过程符合规定。；

排除标准

1.患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿，单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患； 2.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良； 3.血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者； 4.敷贴部位有皮损，如创伤、溃疡、感染、湿疹等； 5.既往有严重皮肤过敏史者，对试验用药品、成分或敷料过敏者； 6.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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