【ChiCTR2400081575】以AECOPD发作次数为主要疗效指标评价百令胶囊治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081575

试验状态

尚未开始

药物名称

百令胶囊

药物类型

中成药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定期慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

以AECOPD发作次数为主要疗效指标评价百令胶囊治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

以AECOPD发作次数为主要疗效指标评价百令胶囊治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价百令胶囊对慢性阻塞性肺疾病急性(AECOPD)加重发作次数的影响；评估百令胶囊改善稳定期慢性阻塞性肺疾病患者主要症状/中医证候“肺肾两虚证”的作用。 2.次要目的以BCSS (Breathlessness, Cough, and Sputum Scale)、CAT (COPD assessment test)和mMRC (Modified Medical Research Council)评价百令胶囊对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者临床症状的改善作用；评估百令胶囊对慢性阻塞性肺疾病患者肺功能 (FEV1、FVC、FEV1/FVC)的影响；评估百令胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病CID（重要临床恶化指标）发生的改善情况；评估百令胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法

盲法

采用双盲单模拟设计

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-11-03

是否属于一致性

入选标准

(1)符合慢性阻塞性肺疾病的西医诊断，且处于慢性阻塞性肺疾病临床稳定期； (2)伴有喘息、神疲乏力和腰膝酸软症状； (3)慢性阻塞性肺疾病气流受限严重程度的肺功能GOLD分级2～4级； (4)GOLD ABE评估属E组（过去1年内≥2次中度急性加重或1次导致入院的急性加重）； (5)年龄40-75（含）周岁，性别不限； (6)同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1)伴有哮喘、活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、肺栓塞、肺心病、肺间质性疾病、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎或其他活动性肺脏疾病者； (2)入组前4周内有AECOPD或感染患者； (3)需要长期氧疗患者(每日吸氧时间≥12h)或正在接受肺康复治疗患者； (4)既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容手术者； (5)合并心、脑、肝、肾及血液系统等严重原发性疾病者，如恶性肿瘤、心力衰竭、严重心律失常、控制不佳糖尿病等； (6)肾功能异常Scr超过参考值上限1.5倍，或肝功能异常AST、ALT超过参考值上限2倍者； (7)已知或疑似酒精或药物滥用史者； (8)妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者； (9)对研究药物成分过敏者； (10) 近3个月内参加过其他临床试验者； (11) 研究者判定不适合参与本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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