【ChiCTR2400082964】扶正解毒方治疗病毒性肺炎的随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082964

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

病毒性肺炎

试验通俗题目

扶正解毒方治疗病毒性肺炎的随机双盲对照临床研究

试验专业题目

扶正解毒方治疗病毒性肺炎的随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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301500

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临床试验信息

试验目的

主要目的： (1)基于“异病同治”理论评价扶正解毒方对于治疗病毒性肺炎的有效性。次要目的： (2)观察扶正解毒方对于改善病毒性肺炎症状的作用和机制； (3)评价扶正解毒方的用药安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法，随机编码表（盲底）由统计学专业人员提供，利用计算机软件模拟产生。由与本次临床试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）参照中华医学会呼吸病学分会《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》符合肺炎诊断标准者；（2）参照中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准(ZY/T001.1-94)》、《社区获得性肺炎中医诊疗指南(2018修订版)》、《流行性感冒诊疗方案(2020年)》符合中医风温肺热病热毒雍肺证辨证标准；（3）社区发病，胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液；（4）外周血白细胞大致正常或偏低（＜正常值下限）；（5）急性发病（持续时间≤7天），具有1项或1项以上肺炎相关临床表现：发热（腋温＞37.3℃）；新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，伴或不伴脓痰/胸痛/呼吸困难/咯血；肺实变体征和/或闻及湿性啰音；（6）PSI评分II～IV级；（7）病原学检测证实为病毒感染者（包括流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、新型冠状病毒、人偏肺病毒及呼吸道合胞病毒等，任一项病原学检测阳性）；（8）年龄18～80周岁，性别不限；（9）受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）明确诊断为慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、肺结核、严重的肺间质病变等其它呼吸道疾病的患者；明确诊断为支气管哮喘且需要使用激素治疗的患者；（2）筛选前24h内使用过说明书明确标示功能主治为清热、清瘟、解毒、解表、抗病毒、扶正祛邪的中成药或中药组方；（3）参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》重症肺炎诊断标准，符合下列1项主要标准或≥3项次要标准者： a.主要标准：①需要气管插管行机械通气治疗； ②脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗。 b.次要标准：①呼吸频率≥30次／min； ②氧合指数≤250mmHg（1mmHg=0133kPa）； ③多肺叶浸润； ④意识障碍和/或定向障碍； ⑤血尿素氮≥7.14mmol/L； ⑥收缩压＜90 mmHg需要积极的液体复苏。（4）参照现行版《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，后续以最新版新型冠状病毒感染防控方案为准，符合重型或危重型诊断标准者： a.重型诊断标准：符合下列任何一条: ①出现气促，RR≥30 次/分； ②静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； ③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；高海拔（海拔超过 1000 米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正:PaO2/FiO2×[760/大气压(mmHg)]； ④临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展>50%者。 b.危重型诊断标准：符合以下情况之一者: ①出现呼吸衰竭，且需要机械通气； ②出现休克； ③合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。（5）合并心脏、肝脏、肾脏、消化系统、血液系统等严重疾病，例如：恶性肿瘤（经充分治疗并完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；急性肝炎；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍正常值上限，或总胆红素＞2倍正常值上限；AST或ALT＞2倍正常值上限且总胆红素＞1.5倍正常值上限；肝硬化病史；肝病晚期临床表现，如腹水或肝性脑病；中性粒细胞减少（中性粒细胞＜0.5×10^9/L）；血小板减少（血小板＜50×10^9/L）；血友病等凝血功能障碍；NYHA心功能分级≥Ⅲ级；慢性肾病≥3期；（6）已知对本研究药物组成成份过敏者；（7）筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验者；（8）处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者，或有生育、捐精计划的男性患者；（9）免疫缺陷或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（如：器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者）；（10）研究者认为不适合参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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