ChiCTR2200055219
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注射用丹参多酚酸
中成药
注射用丹参多酚酸
2022-01-03
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急性缺血性脑卒中
注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案
注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案
1.评价注射用丹参多酚酸对缺血性脑卒中（急性期）的有效性； 2.通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（急性期）的作用特点和优势； 3.观察注射用丹参多酚酸临床应用的安全性； 4.研究注射用丹参多酚酸对急性期代谢的影响。
单臂
上市后药物
非随机对照试验
N/A
国家重点研发计划
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216
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2021-12-01
2022-12-31
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1.诊断为缺血性脑卒中，发病时间≤72小时者； 2.神经功能缺损程度NIHSS评分在6~20分（包括边界值）； 3.年龄≥18周岁，性别不限； 4.首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次NIHSS评分，mRS评分≤1分者； 5.自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2.严重意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）； 3.对研究中使用的药物成分过敏者； 4.合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者； 5.妊娠期及哺乳期妇女； 6.药物或酒精滥用者； 7.精神疾病患者； 8.正在参加或一个月内参加过其他临床试验者； 9.研究者认为不适宜入选的受试者。；
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