【ChiCTR2400083575】桂龙丹方治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083575

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性前列腺炎

试验通俗题目

桂龙丹方治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的临床研究

试验专业题目

桂龙丹方治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以前列舒通胶囊为对照，观察对比桂龙丹方治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的疗效，并同时观察其安全性。旨在为临床治疗慢性前列腺炎提供一种安全可靠的用药选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SAS统计软件，给定种子数，产生72例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排，即列出流水号为001-072所对应的治疗分配(即随机编码表)。

盲法

无

试验项目经费来源

自研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-19

试验终止时间

2026-01-19

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医诊断NIH-CPSI标准者；（NIH-CPSI≥15分）；（2）符合中医湿热瘀阻型慢性前列腺炎标准者；（3）年龄为18-50岁之间；（4）病程≥ 3 月；（5）就诊前已经进行治疗者至少停药2周后方可纳入；（6）自愿参加治疗并签订试验知情同意书。；

排除标准

（1）合并良性前列腺梗阻、前列腺癌、神经源性膀胱、尿道畸形或狭窄、泌尿系结石、泌尿系感染、严重神经官能症等影响排尿的疾病；（2）合并前列腺脓肿、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病导致会阴部疼痛的疾病；（3）曾接受前列腺手术或激光、射频、微波、消融治疗；（4）心血管疾病、造血系统疾病、肝肾功能不全等原发性疾病；（5）严重糖尿病、精神病等其他严重疾病；（6）过敏体质或对多种药物过敏；（7）焦虑、抑郁（焦虑、抑郁自评量表）或神经障碍不能表达意志患者，活动不便，或不能配合治疗、检查；（8）严重烟酒嗜好（吸烟量与饮酒量无法自己控制，不吸烟或饮酒时会出现手抖、心慌和不安等）和药物成瘾影响日常生活者；（9）一个月内参加其他临床试验的患者；（10）服用影响本药物代谢药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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