【ChiCTR2100044782】华山参滴丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044782

试验状态

正在进行

药物名称

华山参滴丸

药物类型

中成药

规范名称

华山参滴丸

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病稳定期

试验通俗题目

华山参滴丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究

试验专业题目

华山参滴丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价华山参滴丸治疗慢阻肺稳定期的安全性和有效性，总结华山参滴丸临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机方法，随机编码表（盲底）由统计学专业人员提供，利用计算机软件模拟产生。由与本次临床试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。采用中央随机化系统（交互式网络应答系统Interactive Web Response System，IWRS）进行随机入组，当受试者进入研究时需首先进入 IWRS 进行受试者登记获得受试者编号，当受试者符合入组标准/不符合排除标准等条件进行随机入组时，系统将按照试验的随机化设计给受试者分配治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

天津市中新药业股份有限公司第六中药厂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准。 2.符合肺胀稳定期肺脾肾虚，痰瘀互结证（非热象证候）的辨证标准。 3.40周岁≤年龄≤80周岁。 4.患者在筛选访视前至少12个月被诊断为COPD（根据2020年GOLD指南诊断标准）,并于筛选访视前已进入稳定期≥1月，维持治疗方案符合GOLD 2020指南基础治疗规定。 5.COPD严重程度：mMRC呼吸困难严重程度分级≥1级。 6.筛选访视前12个月内至少有一次疾病加重记录史，有使用吸入性短效支气管扩张剂（硫酸沙丁胺醇）作为快速缓解用药的记录。 7.受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD治疗。 8.自愿参加本项临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.除 COPD 外，存在已知的经研究者判断可能影响研究药物疗效的呼吸系统疾病，包括但不限于哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺A高压和间质性肺疾病等。 2.患者需要使用以下药物： (1) 筛选前 4 周内使用全身性类固醇药物用于 COPD 加重治疗。 (2) 筛选前 4 周内，使用抗生素治疗COPD加重的疗程大于 7 天。 (3) 筛选前 4 周内使用磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。 (4) 筛选前 4 周内使用抗生素治疗下呼吸道感染（例如肺炎）。 3.患者需长期吸入含有长效抗胆碱能药物的支气管扩张药物作为基础治疗。 4.患者需要长期（每日至少 12 个小时）吸氧用于慢性低氧血症的治疗。 5.胸部 X 线或 CT 扫描所显示的具有临床意义的异常，其原因并非为COPD。 6.中医辨证为痰热壅肺、肺热炽盛、阴虚肺热等偏热性证候者。 7.患有闭角型青光眼、前列腺Ⅲ度肥大的患者。 8.AST和/或ALT升高≥2倍正常参考值上限，或Scr>正常参考值上限的患者。 9.合并有未得到控制的心脑血管、糖尿病等疾病或其它造血系统等严重疾病患者。 10.严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者。 11.妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的的患者。 12. 筛选前30天内参加其他临床研究者。 13.对研究药成分过敏者。 14.与研究中心有关联：研究者、次要研究者、研究协调员或正参与研究的研究者的雇员或上述所提到人员的直系亲属不得参加本研究。 15.有研究者判定不宜入选或有其他原因不宜入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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