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【CTR20254773】温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254773

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

温肺定喘颗粒

药物类型

中药

规范名称

温肺定喘颗粒

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

CXZL2400015

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）

试验通俗题目

温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

363000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步探索温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁（包含两端），性别不限；

排除标准

1.合并有支气管哮喘、活动性肺结核、间质性肺病、弥漫性泛细支气管炎、肺血栓栓塞症、气胸、肺炎、严重的心律失常（影响呼吸）、支气管扩张症、闭塞性细支气管炎、肺真菌病、α1-抗胰蛋白酶缺乏、睡眠呼吸暂停综合征等疾病，且经研究者评估影响疗效评价者。；2.既往有肺切除术、肺减容术等手术史者且经研究者评估影响疗效评价者。；3.既往使用过以下影响试验评价的药物/治疗，包括但不限于：①筛选前1周/5个半衰期内（以较长者为准）服用过细菌溶解产物、克雷伯杆菌提取物、磷酸二酯酶抑制剂、大环内酯类药物、N-乙酰半胱氨酸、激素、茶碱等辅助治疗慢阻肺的药物； ②筛选前2周内接种过肺炎疫苗、流感疫苗； ③筛选前1周内服用过治疗慢性阻塞性肺疾病的中药制剂； ④筛选前1周内服用过含有浙贝母、川贝母、瓜蒌、天花粉、半夏、白芨、白蔹的中药制剂。；4.有肺功能检查/6分钟步行试验禁忌症或无法配合完成肺功能检查/6分钟步行试验的患者。；5.经研究者评估需要住院或系统使用抗生素、激素治疗的患者。；6.ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。；7.有一下任一种严重的心脑疾病史：①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅲ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；8.合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。；9.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。；10.合并有心、肝、肾、造血系统等其他重要器官和系统严重原发性疾病。；11.首次给药前5年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；13.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；14.怀疑/确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。；15.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；16.近1个月内参加过其它干预性临床试验。；17.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址