【CTR20212552】鼻敏胶囊II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212552

试验状态

已完成

药物名称

鼻敏胶囊

药物类型

中成药

规范名称

鼻敏胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）

试验通俗题目

鼻敏胶囊II期临床试验

试验专业题目

鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的以安慰剂为对照，初步评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。次要目的探索鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 179 ；

第一例入组时间

2021-11-12

试验终止时间

2022-10-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前年龄18-65周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对试验药物组成成分过敏。；2.季节性变应性鼻炎；3.上下呼吸道感染、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲；4.筛选前2年内接受过免疫治疗（筛选前的最近治疗为稳定剂量且距筛选大于1个月者除外）。；5.筛选前6个月内进行过鼻部手术。；6.筛选前4周内使用过糖皮质激素（非鼻内的局部用药除外）。；7.筛选前2周内使用过白三烯受体拮抗剂；8.筛选前10天内使用过抗组胺药物。；9.筛选前3天内使用过减充血剂。；10.筛选前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗；11.合并有心脏功能损害，表现为任何下列病史：？严重心律失常；？不稳定性心绞痛；？美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭；？筛选前12个月之内发生过心肌梗死。；12.未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；13.合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者；14.合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。；15.导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。；16.导入期内任意1日4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现不足2个，或4个鼻部症状均≤1分（四分法），或各症状均持续/累计小于1小时；17.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；18.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；19.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；20.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；21.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；22.研究者认为不适宜参加该临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址