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【CTR20192466】小儿清疹口服液治疗小儿手足口病的RCT Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192466

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿清疹口服液

药物类型

中药

规范名称

小儿清疹口服液

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

小儿清疹口服液治疗小儿手足口病的RCT Ⅱ期临床试验

试验专业题目

小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518110

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医手足口病1期诊断标准；2.符合毒蕴气营证辨证标准；3.就诊前24h最高腋温≥38℃；4.年龄1～6岁（<7岁）；5.病程≤24小时；

排除标准

1.手足口病疑似2～4期（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）及5期患儿；2.具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×109/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）；3.水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿；4.既往高热惊厥史，或癫痫患儿；5.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿；6.已知或怀疑对本试验药物成分过敏；7.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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