CTR20240696
进行中（招募中）
结肠炎栓
中成药
结肠炎栓
2024-03-01
企业选择不公示
/
轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）
以安慰剂为对照，评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
以安慰剂为对照，评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
266114
1. 主要研究目的：评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。 2. 次要研究目的：观察结肠炎栓临床使用的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-08
/
否
1.符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期； 临床类型：初发型或慢性复发型； 病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型；
请登录查看1.确诊或疑似细菌性痢疾、细菌性肠炎、阿米巴痢疾、阿米巴肠炎、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
2.4周内有严重的并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）、严重痔疮者；
3.结直肠腺瘤属于高风险者（腺瘤含有绒毛成分，或腺瘤直径≥10 mm ，或3 个以上的腺瘤）；
请登录查看广州中医药大学第一附属医院
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