【CTR20243364】鼻敏胶囊Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243364

试验状态

已完成

药物名称

鼻敏胶囊

药物类型

中成药

规范名称

鼻敏胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）

试验通俗题目

鼻敏胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 510 ；

第一例入组时间

2024-10-25

试验终止时间

2025-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限。；2.（2）符合西医变应性鼻炎诊断标准。；3.（3）符合中医肺肾阳虚证辨证标准。；4.（4）病程至少一年。；5.（5）导入期4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，鼻症状总评分（TNSS）均值≥6分。；6.（6）筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性。；7.（7）同意在试验期间采取有效的避孕措施。；8.（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.（1）已知对试验药物组成成分过敏。；2.（2）季节性变应性鼻炎。；3.（3）上下呼吸道感染、血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变应性鼻炎、感染性鼻炎、激素性鼻炎、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、急性或慢性鼻窦炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲。；4.（4）筛选前6个月内进行过鼻部手术。；5.（5）筛选前4周内接受过免疫治疗。；6.（6）筛选前4周内鼻内或系统性使用过糖皮质激素。；7.（7）筛选前4周内使用过白三烯受体拮抗剂。；8.（8）筛选前2周内使用过鼻用色甘酸。；9.（9）筛选前2周内使用过三环类抗抑郁药。；10.（10）筛选前10天内使用过西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪等抗组胺药物。；11.（11）筛选前3天内鼻内或系统性使用过减充血剂。；12.（12）筛选前7天内使用过治疗变应性鼻炎的中医中药治疗。；13.（13）合并有心脏功能损害，包括但不限于：严重心律失常；不稳定性心绞痛；美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭；筛选前12个月之内发生过心肌梗死。；14.（14）未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。；15.（15）合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者。；16.（16）合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。；17.（17）导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。；18.（18）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；19.（19）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；20.（20）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。；21.（21）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；22.（22）近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。；23.（23）研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址