【CTR20243364】鼻敏胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243364

试验状态

已完成

药物名称

鼻敏胶囊

药物类型

中药

规范名称

鼻敏胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）

试验通俗题目

鼻敏胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250000

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 510 ；

第一例入组时间

2024-10-25

试验终止时间

2025-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限。；2.（2）符合西医变应性鼻炎诊断标准。；3.（3）符合中医肺肾阳虚证辨证标准。；4.（4）病程至少一年。；5.（5）导入期4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，鼻症状总评分（TNSS）均值≥6分。；6.（6）筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性。；7.（7）同意在试验期间采取有效的避孕措施。；8.（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.（1）已知对试验药物组成成分过敏。；2.（2）季节性变应性鼻炎。；3.（3）上下呼吸道感染、血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变应性鼻炎、感染性鼻炎、激素性鼻炎、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、急性或慢性鼻窦炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲。；4.（4）筛选前6个月内进行过鼻部手术。；5.（5）筛选前4周内接受过免疫治疗。；6.（6）筛选前4周内鼻内或系统性使用过糖皮质激素。；7.（7）筛选前4周内使用过白三烯受体拮抗剂。；8.（8）筛选前2周内使用过鼻用色甘酸。；9.（9）筛选前2周内使用过三环类抗抑郁药。；10.（10）筛选前10天内使用过西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪等抗组胺药物。；11.（11）筛选前3天内鼻内或系统性使用过减充血剂。；12.（12）筛选前7天内使用过治疗变应性鼻炎的中医中药治疗。；13.（13）合并有心脏功能损害，包括但不限于：严重心律失常；不稳定性心绞痛；美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭；筛选前12个月之内发生过心肌梗死。；14.（14）未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。；15.（15）合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者。；16.（16）合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。；17.（17）导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。；18.（18）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；19.（19）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；20.（20）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。；21.（21）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；22.（22）近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。；23.（23）研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址