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【ChiCTR2500113443】针刺治疗帕金森病伴抑郁及运动功能障碍的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113443

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病伴抑郁

试验通俗题目

针刺治疗帕金森病伴抑郁及运动功能障碍的临床随机对照研究

试验专业题目

针刺治疗帕金森抑郁的临床疗效及机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

评估针刺在帕金森病伴抑郁（PD-D）患者中的疗效与安全性，重点观察其对抑郁症状和运动功能的改善效果，并探索炎症因子、BDNF及KYN/TRP比值等可能机制，为针刺干预PD-D提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有符合纳入标准的受试者将按照1:1比例随机分配至“调神针法组”或“等待列表对照组”。随机序列由独立统计人员使用IBMSPSSStatistics26.0生成，采用区组随机化方法，以保证各组样本量均衡。

盲法

鉴于针灸干预的特殊性，本研究无法对针刺医师和受试者实施盲法。为尽量减少潜在偏倚，我们采取了多重控制措施：所有疗效结局均由独立评估人员完成，且评估者在整个研究过程中不知晓分组情况；数据录入员和统计分析人员同样保持盲态，直至数据库锁定后统一揭盲。研究人员在角色上严格分离，针刺操作者、结局评估者和统计分析人员相互独立，以避免信息交叉和主观影响。所有针刺医师在研究开始前接受统一培训，并被要求在治疗过程中避免向受试者透露分组信息。为验证盲法的有效性，在随访过程中（第 6、8、12及24周），要求评估人员对受试者分组进行猜测并记录置信度。研究结束后将统一揭盲，并告知受试者其所属分组及接受的治疗方式。

试验项目经费来源

经费来源：广东省教育厅高校科研项目（2022KCXTD006）；国家中医药传承创新中心科研专项（2022ZD04）；国家自然科学基金面上项目（82174486，82474622）；庄礼兴广东省名中医传承工作室（粤中医办函〔2018〕5号）；广州中医药大学揭榜挂帅项目。物资来源：广州中医药大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-04

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合PDD的诊断标准； 2. 年龄40–80岁，性别不限； 3. 帕金森病Hoehn–Yahr分级1–3级； 4. 蒙哥马利–艾森柏格抑郁量表（MADRS）评分7–34分（轻–中度抑郁）； 5. 已接受抗帕金森病药物治疗>=6个月，且在入组前至少1个月剂量稳定； 6. 入组前1个月内未参加其他药物、针灸等治疗或临床试验； 7. 生命体征平稳，无意识障碍，能够正常沟通交流并完成量表评估； 8. 自愿参加研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他可显著影响抑郁评估的精神或神经系统疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、痴呆、脑血管病等； 2. 继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征； 3. 入组前1个月内，开始、停止或调整了抗抑郁药物的用法或用量； 4. 在筛选前1个月内已接受或正在接受其他针对抑郁的系统性治疗，如其他类型针灸、重复经颅磁刺激（rTMS）、系统心理治疗等； 5. 合并严重系统性疾病（如严重心血管疾病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤等），可能影响治疗安全性或依从性； 6. 有严重自杀风险或近期自杀行为史； 7. 妊娠期或哺乳期女性，或计划在试验期间妊娠者； 8. 对针刺治疗存在禁忌证，如严重恐惧、晕针史、严重出血倾向、治疗部位皮肤感染、严重心律失常等； 9. 无法理解研究流程或不能配合完成量表评估及随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址