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【ChiCTR2300076073】益肾通痹汤在类风湿关节炎中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076073

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

益肾通痹汤在类风湿关节炎中的应用

试验专业题目

益肾通痹汤在类风湿关节炎中的应用

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性真实世界的方法研究，全面评估益肾通痹汤治疗类风湿关节炎的疗效及安全性。为中医药复方抗RA的临床应用提供高水平的循证医学证据，并形成相应的中医治法方药指导原则、专家共识（或指南），推动开发具有自主知识产权的抗RA中医临床核心药物。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本试验为基于真实世界的观察性研究，将根据患者的个人意愿决定患者接受治疗的方式。患者可以选择进入益肾通痹汤联合标准治疗组，也可以选择进入标准治疗组。不产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

广州市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

162

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.满足2010年欧洲风湿病联盟和美国风湿病协会RA分类标准并且RA病程至少6周； 2.已接受并维持RA标准治疗至少4周的患者； 3.DAS28-ESR/DAS28-CRP评估为轻、中、重度RA患者； 4.）签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.目前及未来有生育要求； 3.正在使用与试验药物成分相似的中成药、中药汤剂。 4.慢性严重感染史、任何当前感染和任何恶性肿瘤； 5.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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