【ChiCTR2400081821】滋肾育胎丸治疗多囊卵巢综合征（肾脾两虚、痰湿阻滞证）的促排卵疗效观察及对舌面-肠道菌群的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081821

试验状态

正在进行

药物名称

滋肾育胎丸

药物类型

中药

规范名称

滋肾育胎丸

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

滋肾育胎丸治疗多囊卵巢综合征（肾脾两虚、痰湿阻滞证）的促排卵疗效观察及对舌面-肠道菌群的影响研究

试验专业题目

滋肾育胎丸治疗多囊卵巢综合征（脾肾两虚、痰湿阻滞证）的促排卵疗效观察及对舌面-肠道菌群的影响研究

申办单位信息

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510405

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临床试验信息

试验目的

1、评价滋肾育胎丸对多囊卵巢综合征（肾脾两虚、痰湿阻滞证）促排卵的有效性。 2、评价滋肾育胎丸对多囊卵巢综合征（肾脾两虚、痰湿阻滞证）舌面-肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用计算机随机数进行随机化分组。选取区组长度为4，根据给定随机种子数，借助SAS统计软件，按照1:1比例，将患者随机分成滋肾育胎丸组或安慰剂组。

盲法

采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组），第二级为各组所对应的处理（滋肾育胎丸组或安慰剂组）。随机编码表由统计人员建立，两级盲底分别单独密封，各一式二份，分别存放于研究单位及统计人员处。

试验项目经费来源

中国中西医结合妇产科专项研究基金滋肾育胎丸专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合西医多囊卵巢综合征诊断标准； ②符合中医肾脾两虚、痰湿阻滞证辨证标准； ③年龄20~40岁女性，有生育需求； ④精神状况良好，能自主完成调查问卷； ⑤受试者及家属均知情同意，自愿签署知情同意书，自愿根据要求接受治疗，并配合本次研究； ⑥近3个月经周期未使用激素类药物及补肾健脾、化痰祛湿类中药或中成药。；

排除标准

①试验前3个月内服用过多囊卵巢综合征相关治疗的中药及中成药，3个月内曾接受性激素类药物或避孕药治疗者； ②合并性腺发育不全、生殖器官器质性病变、甲状腺疾病、控制不佳的糖尿病、高泌乳素血症、疑似库欣综合征、先天肾上腺皮质增生、胃肠消化系统性疾病者； ③合并心、肝、肾、消化道等严重器质性疾病患者； ④肝功能异常（ALT、AST、ALP、GGT>2倍正常值上限）、肾功能异常（BUN＞30mg/dl或血清肌酐＞1.4mg/dl）者； ⑤过敏体质或对本研究涉及的药物或食物成分过敏者； ⑥30日内服用过任何抗生素、益生菌、益生元、质子泵抑制剂者； ⑦依从性不佳、无法及时返院完成访视、难以坚持完成整个临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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