【ChiCTR2400089838】不同入路臂丛神经阻滞对动静脉内瘘成形术中期初级通畅率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089838

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

不同入路臂丛神经阻滞对动静脉内瘘成形术中期初级通畅率的影响

试验专业题目

不同入路臂丛神经阻滞对动静脉内瘘成形术中期初级通畅率的影响

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

与局麻相对照，比较肌间沟入路臂丛神经阻滞和腋路臂丛神经阻滞对行初次动静脉内瘘成行术患者中期初级通畅率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区段随机化方法。由数据分析人员按中心分层，用SAS 9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（4或8），按三组1：1：1比例产生321例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～321所对应的实验分组（随机编码表），且流水号与试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配员根据随机编码表决定受试者分组。

盲法

由专门的研究人员将患者分为对照组和实验组，并将拟行的臂丛神经阻滞方式以及由麻醉护士统一配制的，20ml0.5%的罗哌卡因和1ml2%利多卡因放入一封不透明的信封中；在患者进入手术室同意麻醉时，将信封交与熟练掌握超声引导下肌间沟入路和腋路臂丛神经阻滞的麻醉医生。本实验为单盲，主麻医生、患者、术后随访人员和数据统计分析的研究人员均不清楚分组情况；专业统计分析人员完成最后的数据分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-29

试验终止时间

2024-09-04

是否属于一致性

入选标准

(1) ASAII～Ⅲ，年龄范围：>18岁，性别不限； (2) 符合终末期肾功能衰竭诊断标准且需行维持性血液透析者 (3) 我院初次接受标准动静脉内瘘成形术患者； (4) 血管条件适合接受腕部自体动静脉内瘘成形术； (5) 患者及家属知情并签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

排除标准

(1) 患者及家属拒绝参加研究； (2) 对麻醉药物过敏； (3) 手术部位或神经阻滞皮肤穿刺部位感染； (4) 合并严重失代偿性重要脏器疾病； (5) 凝血功能障碍患者； (6) 臂丛神经受损患者； (7) 具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； (8) 研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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