【ChiCTR1900027689】益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非动脉炎性缺血性视神经病变

试验通俗题目

益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索

试验专业题目

益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索

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临床试验信息

试验目的

1.研究益气活血通窍明目方对非动脉炎性缺血性视神经病变（non－arteritic ischemic optic neuropathy, NAION）的临床疗效；2.探究血浆内皮素-1（endothelin-1,ET-1）水平高低与NAION病情的关系，为NAION的诊断、疗效提供新指标；3.探索益气活血通窍明目方对ET-1水平的影响，为将该方制成院内制剂奠定理论基础；4.为形成NAION的新的治疗指南及专家共识提供临床依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS 9.2统计软件，按试验组：对照组1：1的比例单纯随机方法产生随机数，根据随机数，由统计人员对纳入患者进行分组，按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州中医药大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-20

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合《我国非动脉炎性缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识(2015年)》诊断标准； (2)年龄介于18至70岁之间； (3)经中医辨证符合气虚血瘀证：主证：①视物昏花②视物遮挡；兼证1：①面色淡白或暗滞②心悸气短，纳少健忘③神疲乏力，面色萎黄，倦怠懒言④舌质偏淡；兼证2：①头痛或眼痛，疼痛如刺，痛处固定不移②舌质见瘀斑③脉象细涩或细数无力。具备主症中至少一个症状，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状。；

排除标准

(1)并发影响视功能的其他眼病及颞动脉炎性病变； (2)无光感超过7°者；病程超过3个月者； (3)排除其他可引起视盘水肿和视力下降的视神经疾病，如青光眼、视神经炎、视神经萎缩等； (4)对药物过敏者（包括甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、维生素B1、甲钴胺片、中药颗粒）； (5)孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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