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首页 临床进展 评价 SAL086 片在健康研究参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究

【CTR20254132】评价 SAL086 片在健康研究参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究

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基本信息
登记号

CTR20254132

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

评价 SAL086 片在健康研究参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究

试验专业题目

评价 SAL086 片在健康研究参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究

申办单位信息
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联系人邮编

518000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 SAL086 片单用和联合用药的药代动力学特征。 次要目的：评价 SAL086 片单用和联合用药的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2026-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者妊娠筛查结果呈阳性；

2.筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂或其辅料有过敏反应者；

3.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405

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