【ChiCTR2200061583】S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

射血分数减少的慢性心衰

试验通俗题目

S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为对照，研究S086片治疗HFrEF的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化人员使用SAS 软件（9.4或更高版本）采用分层区组随机法，按照试验组与对照组1：1的比例产生受试者随机化列表，同时随机化人员采用SAS 软件（9.4或更高版本）生成药物随机化清单。

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

357

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁及18周岁以上，男女不限； 2. 诊断慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ－Ⅳ级）伴射血分数降低（LVEF≤40%）和BNP升高的患者；（1）访视1时LVEF≤40%（可接受访视1前3个月内超声心动图的测量结果，且以最近一次测量为准）；（2）访视1时BNP≥150 pg/ml或NT-proBNP≥600 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；如果访视1前12个月内因心衰住院，可接受访视1时BNP≥100 pg/mL或NT-proBNP≥ 400 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）； 3. 患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠），稳定指筛选前至少4周内未改变剂量； 4. 自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 访视1时或前30天内新型冠状病毒核酸检测阳性，或与确诊新型冠状病毒肺炎患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒肺炎患者或疑似患者； 2. 既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠150mg bid及以上剂量且超过3个月； 3. 访视1时或前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械； 4. 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI或脑啡肽酶抑制剂（NEPI）过敏，及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症； 5. 有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史； 6. 需要同时用ACEIs和ARBs进行治疗； 7. 当前患有急性失代偿心力衰竭（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）； 8. 有血管性水肿病史； 9. 访视1（筛选）时血清钾>5.0 mmol/L；或访视3（随机）时血清钾≥5.5 mmol/L； 10. 访视1时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）<100 mmHg；或访视3时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）<90 mmHg； 11. 访视1或访视3时，血肌酐＞2.5×正常上限（ULN）或通过简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算的eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）；或者访视3时eGFR较访视1下降>35%； 12. 访视1时胆红素或AST或ALT值超过2×正常上限（ULN）； 13. 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000U/mL者； 14. 访视1时血红蛋白＜60 g/L； 15. 访视1前6周内发生急性冠状动脉综合征； 16. 访视1前3个月内发生中风、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术，如冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或颈动脉血管成形术； 17. 预期访视1后6个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病； 18. 访视1前3个月内或预期3个月内植入心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）或将现有的传统起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）升级为CRT装置；或访视1前1个月内植入传统起搏器或ICD； 19. 既往进行或预期3个月内进行心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）； 20. 访视1前12个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病； 21. 有证据表明访视1前3个月内发生未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作； 22. 症状性心动过缓或无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏传导阻滞； 23. 合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病，或处于瓣膜手术或介入后3个月内； 24. 梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎； 25. 访视3（随机）时通过心电图记录到静息心率> 100 bpm的房颤或心房扑动； 26. 双侧肾动脉狭窄； 27. 需要在家吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前12个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压； 28. 访视1前5年内有恶性肿瘤史； 29. 可能会显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于以下任何一种情况：（1）访视1前12个月内存在活动性炎症性肠病史。（2）访视1前3个月内存在活动性十二指肠溃疡或胃溃疡。（3）正在合用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。 30. 有自杀史或有自杀倾向史等； 31. 访视1前1个月内进行了大手术（非门诊手术）； 32. 研究者判断，患者当前或既往的医学状况，药物滥用或酗酒，不依从行为，或不能完成整个试验，可能对研究的开展或结果评价造成不良影响； 33. 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 34. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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