CTR20220927
进行中（招募中）
[14C]沙库巴曲阿利沙坦钙口服制剂
化学药
沙库巴曲阿利沙坦钙片
2022-04-22
企业选择不公示
原发性高血压
[14C]S086在健康成年男性受试者中单中心、非随机、开 放、单剂量、单次口服给药的物质平衡与代谢转化研究
[14C]S086在健康成年男性受试者中单中心、非随机、开 放、单剂量、单次口服给药的物质平衡与代谢转化研究
518000
主要目的： （1）定量分析健康男性受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； （2）获得健康男性受试者单次口服240mg/100μCi[14C]S086后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物； （3）考察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后，总放射性在全血和血浆中的分配情况及血浆中总放射性的药代动力学特征； 次要目的： （1）采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中沙库巴曲、LBQ657 和EXP3174 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中沙库巴曲、LBQ657和EXP3174 及其代谢产物（如适用）的药动学参数； （2）观察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi 的[14C]S086 后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-06-21
/
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测试验任一结果呈阳性；
3.痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；或筛选时大便隐血试验阳性者；
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