【CTR20232675】[14C]D-1553在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20232675

试验状态

已完成

药物名称

格索雷塞片

药物类型

化学药

规范名称

格索雷塞片

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

CXHL2000560;CXHL2000561

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

[14C]D-1553在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]D-1553在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本次申报为 D1553-108研究的首次申报，这是一项在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究，主要目的是评估健康受试者单次口服[14C]D-1553后，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；获得人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；定量分析受试者单次口服[14C]D-1553后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄为19-55岁（含19和55岁）的中国成年男性健康受试者。；3.筛选时受试者体重≥50.0 kg，19 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；4.筛选时生命体征，体格检查，12-导联心电图，X-胸片（正位），腹部彩超（肝、胆、胰、脾、肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能、传染病筛查、便常规+隐血）等检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者；5.受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至研究药物给药后180天内使用有效的避孕方法。有效的避孕方法包括： a) 使用避孕套，同时对于其女性配偶或伴侣，还需使用激素避孕法或宫内节育器（非药物，自给药前至少4周开始使用）； b) 使用避孕套，同时对于其女性配偶或伴侣，还需使用带杀精剂的避孕隔膜或子宫颈/穹隆帽。；

排除标准

1.既往患有中枢神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义；2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性。；3.筛选或基线检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）。；4.筛选或基线检查时，12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms或心电图异常且有临床意义者。；5.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支或1烟斗（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；6.尿药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检查结果为阳性。；7.给药前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者。；8.痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者，或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者。；9.有晕血晕针史。；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；11.对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物/食物过敏反应史或过敏相关性疾病。；12.首次给药前6个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术。；13.首次给药前3个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长。；14.首次给药前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括中草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素。；15.首次给药前14天内使用过CYP 3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品）。；16.不能接受或不能遵循研究方案所描述的生活限制（比如饮食限制，活动和避孕要求等）。；17.筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性。；18.筛选前3个月内每日摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因（一杯240 mL咖啡含100 mg咖啡因，一杯茶含30 mg咖啡因，一杯可乐含20 mg咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等），且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。；19.在以下时期内失血或献血，或给药前1个月内接受输血或使用血制品者。 a) 筛选前3个月内：全血样本≥400 mL； b) 筛选前1个月内：全血样本≥200 mL。；20.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者首次给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者。；21.研究者判定其他原因不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博博仁医院有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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