【CTR20212761】一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究

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基本信息

登记号

CTR20212761

试验状态

已完成

药物名称

D-1553片

药物类型

化学药

规范名称

格索雷塞片

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究

试验专业题目

一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评价食物对D-1553单次给药PK的影响; 次要目的：评价D-1553单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2022-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-45岁（含）的男性或女性受试者；2.受试者体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg， 18.5 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；3.病史，生命体征，体格检查，12-导联心电图，胸片正侧位，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血妊娠、尿常规、病毒学检查），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者；4.筛选前3个月内不吸烟者或每天吸烟不超过5支或1烟斗的受试者；5.在筛选时和第-1天，药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）尿检结果为阴性。；6.自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；7.有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书前1个月起至参加研究期间直至最后一次研究药物给药后180天内禁欲或采取两种有效的避孕方法。；8.男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后180天内使用两种有效的避孕方法。；

排除标准

1.既往神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义；2.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体任一项阳性。；3.给药前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者。；4.有晕血晕针史。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；6.对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物/食物过敏反应史或过敏相关性疾病。；7.首次给药前6个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术。；8.首次给药前3个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长。；9.首次给药前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），除外使用扑热息痛（最高2g/d）以及局部皮肤药品，包括皮质类固醇产品。；10.首次给药前的3个月内使用任何代谢诱导剂（如巴比妥盐酸和利福平等）。；11.首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品）。；12.正在接受或计划使用以下药物： a) 已知是CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3和OAT1底物的药物， b) 已知是CYP3A4的诱导剂或抑制剂的药物，或 c) 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物。；13.不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活限制 (比如饮食限制，活动和避孕要求)。；14.筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因（一杯240 mL咖啡含100 mg咖啡因，一杯茶含30 mg咖啡因，一杯可乐含20 mg咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等）。；15.首次给药前24小时摄入烧烤食物（碳烤）；16.在以下时期内进行过血液采集或献血。 a) 全血样本≥400mL：从筛选检查前90天到入院。 b) 全血样本≥200mL：从筛选检查前30天到入院。；17.研究者判定其他原因不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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