【CTR20255110】D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255110

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

D-2570片

药物类型

化学药

规范名称

D-2570片

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价不同剂量的D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮的有效性。次要目的：初步评价不同剂量的D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性；评价D-2570在活动性系统性红斑狼疮患者中的药物代谢动力学特征；评价D-2570在活动性系统性红斑狼疮患者中的药效学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；2.签署知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；3.筛选前≥ 24周，符合2019欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）系统性红斑狼疮（SLE）分类标准（Aringer et al 2019）诊断为SLE；4.筛选时和随机分组当天SLEDAI-2K总分≥8；5.正在接受SLE背景治疗，必须在随机分组前使用至少12周，且在随机分组前至少稳定4周，在整个试验期间也应保持稳定剂量。免疫抑制剂（仅允许一种免疫抑制剂）、抗疟药、需要在研究前停用的其他免疫调节药物（例如，环孢素、他克莫司等）或生物制剂（例如，利妥昔单抗、贝利尤单抗、托珠单抗等）所需的停药期见方案要求；6.男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书（ICF）时起至末次试验用药品给药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施；7.以下至少一项：抗核抗体（ANA）滴度≥ 1:80；抗dsDNA阳性；抗Smith抗体阳性；8.有生育能力的女性在随机前24小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性；

排除标准

1.主要诊断为除SLE外的自身免疫性或风湿性疾病（不排除继发性干燥综合征或自身免疫性甲状腺炎）或药物诱导的狼疮；活动性神经精神SLE；排除需要或可能需要细胞毒性药物或高剂量CS治疗的活动性、重度狼疮肾炎（世界卫生组织III、IV级）受试者。可接受肾脏疾病可控的患者（血清肌酐≤2×正常范围上限[ULN]；且残余蛋白尿< 3 g/天或尿蛋白/肌酐比值（UPCR）< 3 mg/mg或339 mg/mmol）；诊断为抗磷脂综合征（APS）；2.其他医疗状况和病史：妊娠期或哺乳期女性；筛选前24周内存在急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或严重脑血管疾病病史；纽约心脏病协会心功能分级III或IV级充血性心力衰竭；重大疾病/病症或不稳定临床病症的证据；研究治疗首次给药前30天内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何经研究者判断对研究的安全性产生实质性影响或影响研究结果解读的手术；癌症或在过去5年内有癌症史或淋巴增生性疾病史；当前或近期（随机化前3个月内）患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术；受试者有非SLE伴随疾病，在研究期间可能需要额外的全身性糖皮质激素治疗（例如哮喘）；近期有药物或酒精滥用史；有自杀意念或自杀行为史或相关证据；3.既往和合并治疗：无法依从方案对限制和禁止的治疗的要求；使用1种以上免疫抑制剂；既往暴露于酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂；既往暴露于anifrolumab、rontalizumab、乌司奴单抗（ustekinumab）或干扰素α激肽（INFα激肽）；其他研究性药物必须在筛选前至少4周或5个半衰期；4.与可能感染相关的结果：具有活动性或潜伏性结核（TB）的证据，例如胸部X线检查显示活动性肺结核；潜伏性结核感染即筛选期结核分枝杆菌γ？干扰素释放试验（IGRA）阳性的患者，但没有任何结核感染的症状、体征、实验室或影像表现，可以依据当地结核病防治管理办法和诊疗实践，在首次用药前经过至少2周规范的预防性抗结核治疗并预期可完成预防性抗结核治疗和监测，或提供既往已完成规范的预防性抗结核治疗的诊疗记录，经研究者评估并与医学监察员沟通后可入组；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）感染 [HCV抗体阳性或不确定的受试者，须进一步进行丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测，如HCV RNA检测为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限需排除]，或乙型肝炎病毒（HBV）感染 [乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性需排除；HBsAg阴性而乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的，须进一步进行乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，如HBV DNA结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的，也需要排除]；目前正在接受针对慢性感染的任何全身（口服或静脉注射）抗感染治疗；先天性或获得性免疫缺陷病史；存在临床上显著的活动性感染，需要在随机分组前4周内住院或静脉注射抗感染药物治疗的任何感染，或在随机分组前2周内需要口服/肌肉注射抗感染治疗的任何感染；有重度疱疹感染史或筛选前12周内有疱疹或水痘带状疱疹病毒感染征兆（水痘、单带状疱疹或带状疱疹）；在随机化前90天内接种活疫苗或在随机化前30天内接种灭活疫苗。可在研究期间的任何时间接种热灭活或其他灭活或蛋白疫苗；5.实验室检查结果具有临床意义的实验室检查异常，包括：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 2×ULN；血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST） > 2×ULN；血清总胆红素 > 1.5×ULN，除非明确与SLE相关或确诊为Gilbert综合征；血红蛋白 < 8 g/dL（80 g/L），或者，如果是由于与SLE相关的溶血性贫血，则 < 7 g/dL（70 g/L）；蛋白尿 > 3.0 g/天（3000 mg/天）或UPCR评估的同等水平蛋白尿（3 mg/mg或339 mg/mmol）；血清肌酐>181 μmol/L；估计肾小球滤过率 < 30 mL/min（MDRD方法）；白细胞绝对计数 < 1.2 × 103/μL（1.2 × 10 9/L）；血小板计数 < 50 × 103/μL（50 × 10 9/L）；6.有任何重大药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）；7.根据研究者的判断，存在任何其他可能会妨碍研究方案依从性和研究全程参与的显著问题（如社会方面等方面）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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