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【CTR20260084】评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260084

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CMS-D001片

药物类型

化药

规范名称

CMS-D001片

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

571137

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎参与者中的初步有效性。 次要目的： 评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎参与者中的安全性和耐受性。 评价CMS-D001及其主要代谢产物（如适用）在中度至重度特应性皮炎参与者中的药代动力学（PK）特征。 评价CMS-D001及其主要代谢产物（如适用）在中度至重度特应性皮炎参与者中的暴露-效应（E-R）关系

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件。；2.2. 签署ICF时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.1. 患有其他混淆AD诊断或影响疗效评估的其他皮肤病（如全身性 红皮病、银屑病、红斑狼疮、Netherton综合征等）、皮肤感 染，或在患处有色素沉着、瘢痕、胎斑、纹身等情况经研究者 判断可能影响对皮肤病变的评价；

2.2. 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型 带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状 疱疹、复发性带状疱疹（2年内发生2次或以上）或有单纯疱 疹、带状疱疹感染现病史；

3.3. 首次给药前3个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的细菌、真菌 或病毒感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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