【ChiCTR2600123119】在健康参与者中评价食物对CMS-D001片的药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123119

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

CMS-D001片的药代动力学

试验通俗题目

在健康参与者中评价食物对CMS-D001片的药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床研究

试验专业题目

在健康参与者中评价食物对CMS-D001片的药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价高脂饮食对健康参与者单剂量口服CMS-D001片的药代动力学（PK）特征影响。次要目的：1.评价健康参与者空腹或餐后单剂量口服CMS-D001片的PK特征；2.评价健康参与者单剂量口服CMS-D001片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

参与者的随机号由统计师使用SAS 9.4版本或更高版本生成随机表。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-24

试验终止时间

2027-04-24

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，能够依照方案规定完成研究； 3. 年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性； 4. 筛选时体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m^2范围内（含边界值），且女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg； 5. 有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后3个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定。 1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；2. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，能够依照方案规定完成研究；3. 年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；4. 筛选时体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m^2范围内（含边界值），且女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg；5. 有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后3个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定。；

排除标准

1. 有严重过敏病史，包括食物或药物过敏，或对试验药物或其组分过敏者。 2. 有任何心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、血液、内分泌和代谢、风湿免疫、神经精神、肌肉骨骼系统疾病的重要病史或临床表现，需要药物和/或其他治疗（包括饮食限制和物理治疗），研究者认为不适合参加本研究者； 3. 筛选前6个月内患严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史； 4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括但不限于：吸收不良综合征、炎症性肠病、乳糜泻、胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）； 5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6. 筛选前8周内有严重创伤史或接受过重大手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等），或计划在研究期间进行手术者； 7. 给药前2周或至少5个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准； 8. 给药前2周内使用过已知为CYP3A诱导剂或抑制剂，或P-gp抑制剂的药物或物质（见附录 2），或处于该药物的5个半衰期内（以较长者为准）； 9. 筛选前4周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者； 10. 筛选前3个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的5个半衰期内（以较长者为准）； 11. 筛选前6个月内有药物滥用史，或药物滥用检测结果任意一项呈阳性者； 12. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者； 13. 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 15. 给药前7天内服用过特殊饮食[包括葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等]；或研究期间不能控制特殊饮食者； 16. 给药前3天内进行剧烈运动或体力活动，或拒绝在整个研究期间避免剧烈运动或体力活动者； 17. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他辅助检查结果（胸部X线、腹部超声）异常且经研究者判断有临床意义； 18. 血清乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者； 19. 妊娠或哺乳期女性； 20. 静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者； 21. 筛选前3个月内献血或失血≥200 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血者； 22. 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 23. 经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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