【ChiCTR2600123961】一款新型胶囊式内窥镜系统用于消化道检查的有效性及安全性前瞻性多中心自身对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123961

试验状态

尚未开始

药物名称

新型胶囊式内窥镜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃部疾病

试验通俗题目

一款新型胶囊式内窥镜系统用于消化道检查的有效性及安全性前瞻性多中心自身对照临床研究

试验专业题目

一款新型胶囊式内窥镜系统用于消化道检查的有效性及安全性前瞻性多中心自身对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价无锡复生智慧医疗科技有限公司研制的胶囊式内窥镜系统的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无锡复生智慧医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁（含界值），男女不限； 2.符合胃镜检查的适应证以下任选一项可以入组：（1）健康体检者；（2）胃癌高危人群如幽门螺杆菌感染者，有胃癌家族史者，不规律饮食习惯、不良酗酒史等；（3）出现上消化道症状的人群，症状包括上腹不适、胀、痛、胃灼热及反酸、嗳气、呃逆及不明原因食欲不振、体重下降、黑便、贫血等；（4）胃部疾病需要定期复查者，包括萎缩性胃炎、胃息肉、胃溃疡等；（5）其他明确或怀疑有胃部疾病须行胃镜检查者； 3.胃肠道生理结构完整； 4.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。 1.年龄18-70周岁（含界值），男女不限；2.符合胃镜检查的适应证以下任选一项可以入组：（1）健康体检者；（2）胃癌高危人群如幽门螺杆菌感染者，有胃癌家族史者，不规律饮食习惯、不良酗酒史等；（3）出现上消化道症状的人群，症状包括上腹不适、胀、痛、胃灼热及反酸、嗳气、呃逆及不明原因食欲不振、体重下降、黑便、贫血等；（4）胃部疾病需要定期复查者，包括萎缩性胃炎、胃息肉、胃溃疡等；（5）其他明确或怀疑有胃部疾病须行胃镜检查者；3.胃肠道生理结构完整；4.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.有明确吞咽困难症状者； 2.急性重症咽喉部疾患胃镜不能插入者、腐蚀性食管损伤的急性期者； 3.各种消化道畸形、消化道梗阻（包括不全梗阻）、消化道穿孔、狭窄或瘘管者； 4.炎症性肠病（克罗恩病及溃疡性结肠炎）患者、肠梗阻者（包括不全性肠梗阻）、胃肠憩室疾病、肠瘘管狭窄或变窄、进行过腹部或骨盆手术经研究者判断不适宜入组者； 5.食管及胃肠手术后致消化道正常解剖结构改变者（如食管胃吻合术后、胃空肠吻合术后等）； 6.严重的基础性疾病患者包括心血管疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病及其它严重疾病不能耐受检查者； 7.行动不便、身体虚弱者、精神异常不能配合检查者、行为受限不能配合体位动作者（肥胖受限等）； 8.体内有心脏起搏器、电子耳蜗、药物灌注泵、神经刺激器等电子装置者； 9.有严重出血倾向或凝血功能异常（APTT≥正常值上限1.5倍）或接受抗凝、抗血小板聚集治疗药物停用不满1周者； 10.严重过敏体质（对两种及以上物质过敏），对计划使用的麻醉药过敏或医用高分子材料过敏者、疑似或已确诊的药物成瘾者 11.试验期间计划进行核磁成像（MRI）、电子计算机断层扫描（CT）检查者； 12.孕妇或哺乳期的女性、试验期间有妊娠计划者； 13.本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； 14.研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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