【ChiCTR2600123089】经颅直流电刺激调控RS1区改善急性缺血性脑卒中后咳嗽障碍的疗效及脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123089

试验状态

尚未开始

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅直流电刺激调控RS1区改善急性缺血性脑卒中后咳嗽障碍的疗效及脑网络机制研究

试验专业题目

经颅直流电刺激调控RS1区改善急性缺血性脑卒中后咳嗽障碍的疗效及脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多模态评估手段，探讨tDCS刺激右侧初级体感皮层对急性缺血性脑卒中患者咳嗽反射中枢通路的调控作用。主要目的：验证连续5天RS1区阳极tDCS干预能否有效降低患者对柠檬酸刺激的咳嗽反射阈值（LogC2/LogC5），重建有效的气道防御机制，并探索其对降低住院期间卒中相关性肺炎发生率的临床价值。次要目的：利用床旁高密度脑电与功能连接分析技术，探究连续RS1区阳极tDCS干预对皮层神经电生理活动的调控效应，旨在阐明连续干预对受损“感觉-认知”脑网络的累积重塑与长时程神经可塑性改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用按性别分层的区组随机化方法，由独立于临床试验招募、干预与评估的第三方人员（独立随机控制员）使用计算机生成随机序列。

盲法

本研究采用三盲设计（受试者盲、评估者盲、数据分析盲）。 1. 受试者盲：假刺激组采用与真刺激组相同的电极配置，仪器仅在起始30秒内输出微电流以模拟头皮感觉，随后断电，以保证受试者无法区分真假刺激。 2. 评估者盲：负责数据采集与疗效评估的人员独立于干预操作者，错峰入病房，严格实施信息隔离。 3. 数据分析盲：脑电预处理及统计分析由第三方人员在数据揭盲前独立完成。

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-21

试验终止时间

2027-04-21

是否属于一致性

入选标准

1.符合全国第四届脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病的诊断要点》(1996年)诊断标准的脑血管病患者，均经头颅CT或MRI扫描证实，发病5-14天，病情相对平稳； 2.年龄60-80岁，性别不限； 3.初发卒中，意识清楚，GCS评分>12分，简易精神状态检查（MMSE）配合度良好，能理解张口呼吸及Borg评分指令； 4.右利手且左侧大脑半球卒中（即右侧肢体瘫痪/感觉障碍，但右侧大脑半球相对完好）的患者，或者小面积卒中未累及皮层的患者，RS1结构相对完整； 5.无呼吸道和肺部疾病的病史； 6.无精神疾病相关病史； 7.签署知情同意书。 1.符合全国第四届脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病的诊断要点》(1996年)诊断标准的脑血管病患者，均经头颅CT或MRI扫描证实，发病5-14天，病情相对平稳；2.年龄60-80岁，性别不限；3.初发卒中，意识清楚，GCS评分>12分，简易精神状态检查（MMSE）配合度良好，能理解张口呼吸及Borg评分指令；4.右利手且左侧大脑半球卒中（即右侧肢体瘫痪/感觉障碍，但右侧大脑半球相对完好）的患者，或者小面积卒中未累及皮层的患者，RS1结构相对完整；5.无呼吸道和肺部疾病的病史；6.无精神疾病相关病史；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重认知功能障碍患者，不能配合完成咳嗽反射试验； 2.近4周曾使用ACEI、支气管舒张剂、激素、抗组胺药及镇咳药； 3.体内有金属植入物； 4.酗酒或药物成瘾者； 5.刺激部位感觉过敏者； 6.癫痫史：既往有癫痫发作史或脑电图提示严重异常放电者； 7.存在tDCS绝对或相对禁忌症者：颅骨缺损、刺激部位头皮有破损或感染、体内有金属植入物（如心脏起搏器、脑动脉瘤夹、人工耳蜗等）； 8.头颅影像学（CT/MRI）提示急性脑梗死伴有出血转化，或SWI/T2序列提示存在重度脑微出血负荷（多发陈旧性微出血灶，数量>10个）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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