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【ChiCTR2600123771】可穿戴AI视听步态调节系统构建及在帕金森病步态障碍康复中的作用和机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123771

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

可穿戴AI视听步态调节系统构建及在帕金森病步态障碍康复中的作用和机制探讨

试验专业题目

可穿戴AI视听步态调节系统构建及在帕金森病步态障碍康复中的作用和机制探讨

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临床试验信息

试验目的

1. 可穿戴AI视听步态调节系统构建：制作一款可穿戴的，能够智能化采集路况数据和患者步态数据，帮助帕金森病患者在实际路面进行康复训练的步态训练设备，并制作成样机。 2. 可穿戴AI视听步态调节系统改善PD患者步态障碍的疗效评价：入组伴步态障碍的帕金森病患者，随机分为可穿戴设备治疗组和传统康复手段治疗组，在治疗前后，分别进行步态量表评估，并采用步态分析仪进行步态参数采集，评估该可穿戴设备改善PD步态障碍的疗效和安全性； 3. 可穿戴AI视听步态调节系统改善PD患者步态障碍的机制探讨：采用多模态核磁和EyeKnow 眼动分析系统进一步探讨该系统改善PD患者步态障碍的脑网络机制，特别是右扣带回34-58等距节点区（本团队前期发现）与PD冻结步态的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化法，由统计人员使用SAS软件，设定区组长度为4，按1：1的比例生成随机分配序列。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合MDS帕金森病诊断标准（2015）的原发性帕金森病患者； 2. 年龄40-80岁，男女不限； 3. 存在步态障碍，包括慌张步态和冻结步态。步态障碍判定标准：医师可观察到慌张步态或冻结步态特征，患者主诉有以上步态障碍，且统一帕金森病评定量表 (Unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS)第14-15、27-30项任何一项评分>=1分； 4. 同意参加本研究并签署知情同意书； 1. 符合MDS帕金森病诊断标准（2015）的原发性帕金森病患者；2. 年龄40-80岁，男女不限；3. 存在步态障碍，包括慌张步态和冻结步态。步态障碍判定标准：医师可观察到慌张步态或冻结步态特征，患者主诉有以上步态障碍，且统一帕金森病评定量表 (Unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS)第14-15、27-30项任何一项评分>=1分；4. 同意参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1. 任何非原发性帕金森病的步态障碍；包括血管性帕金森综合征、帕金森叠加综合征相关的步态障碍以及各种炎症或外伤或遗传代谢性疾病导致步态障碍； 2. 伴有痴呆或精神疾病患者不能理解指令者；6月内发生心脑血管意外患者；脑血管病后遗症遗留肢体瘫痪者； 3. 严重焦虑抑郁患者，汉密尔顿抑郁评分>17分或汉密尔顿焦虑评分>14分； 4. 严重肝肾功能不全者； 5. 骨骼系统疾病或相应手术后导致步态障碍，影响临床评价的； 6. 曾行脑部立体定向手术者； 7. 不能完成MR检查者； 8. 拒绝参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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