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【ChiCTR2600123815】基于多组学探索反义寡核苷酸药物治疗慢性乙型肝炎所致相关不良反应机制的转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

基于多组学探索反义寡核苷酸药物治疗慢性乙型肝炎所致相关不良反应机制的转化研究

试验专业题目

基于多组学探索反义寡核苷酸药物治疗慢性乙型肝炎所致相关不良反应机制的转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过ASO类药物治疗慢性乙型肝炎的Ⅰa期和Ⅰb期临床试验生物样本，通过整合全基因组、转录组及蛋白质组学数据，系统探究反义寡核苷酸药物导致肝功能损伤、肾功能损伤以及C反应蛋白升高的潜在分子机制，筛选与上述不良反应相关的遗传易感位点、差异表达基因和差异表达蛋白，构建多组学关联网络，阐明反义寡核苷酸药物相关不良反应的发生机制，为优化此类药物的临床应用和不良反应防控提供科学依据，同时也为深入理解反义寡核苷酸类药物在慢性乙型肝炎治疗中的免疫调节作用及其与抗病毒效应的关系提供新的视角。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

48;32

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.Ia 期健康成年参与者的入选标准包括 (1)年龄在 18 至 55 周岁之间 (2)体重指数在 18 至 28 kg/m^2之间，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg， (3)能够与医护人员正常交流并自愿签署知情同意书。 2.Ib 期慢性乙型肝炎患者的入选标准包括 (1)年龄在 18 至 65 周岁之间， (2)体重指数在 18 至 32 kg/m^2之间， (3)HBsAg 阳性至少 6 个月，HBeAg 阴性且正在接受至少6 个月的稳定核苷酸类似物单药治疗包括替诺福韦、丙酚替诺福韦或恩替卡韦， (4)筛选时血清 ALT<=2 倍正常值上限，HBV DNA 低于 100 IU/mL，剂量递增阶段要求 HBsAg 在 100 至 1000 IU/mL 之间，剂量扩展阶段要求 HBsAg 在 1000 至3000 IU/mL 之间。 1.Ia 期健康成年参与者的入选标准包括(1)年龄在 18 至 55 周岁之间(2)体重指数在 18 至 28 kg/m^2之间，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，(3)能够与医护人员正常交流并自愿签署知情同意书。2.Ib 期慢性乙型肝炎患者的入选标准包括(1)年龄在 18 至 65 周岁之间，(2)体重指数在 18 至 32 kg/m^2之间，(3)HBsAg 阳性至少 6 个月，HBeAg 阴性且正在接受至少6 个月的稳定核苷酸类似物单药治疗包括替诺福韦、丙酚替诺福韦或恩替卡韦，(4)筛选时血清 ALT<=2 倍正常值上限，HBV DNA 低于 100 IU/mL，剂量递增阶段要求 HBsAg 在 100 至 1000 IU/mL 之间，剂量扩展阶段要求 HBsAg 在 1000 至3000 IU/mL 之间。；

排除标准

直接沿用Ⅰ期临床试验的排除标准 1.Ia 期健康参与者排除 (1)有临床意义疾病史包括胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病， (2)过敏体质， (3)QTc 间期延长， (4)乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性， (5)药物滥用史, 长期饮酒史，吸烟嗜好者等情况。 2.Ib 期患者排除 (1)合并其他肝病包括其他病原感染所致的肝炎、血色病、Wilson 病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等，肝硬化或肝功能失代偿，恶性肿瘤病史，血管炎病史，筛选前12 个月内使用过任何寡核苷酸或小干扰 RNA 治疗等情况。 (2)同时，研究期间参与者不能参加除 SG12 临床试验项目之外的其他临床试验或临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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