【ChiCTR2500112110】磷酸泊沃昔替尼片在中国健康受试者的药代动力学及生物等效性的预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

磷酸泊沃昔替尼片在中国健康受试者的药代动力学及生物等效性的预试验

试验专业题目

磷酸泊沃昔替尼片在中国健康受试者的药代动力学及生物等效性的预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估中国健康成人研究参与者空腹下单剂量口服磷酸泊沃昔替尼片两个制剂（30mg）的生物等效性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究为单中心、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉设计。12名研究参与者按1:1的比例被随机分配至2个给药顺序组。随机分配表由生物统计人员采用随机数字表法产生。

盲法

本研究设计为开放性试验，生物样本将采用盲态分析，在样本分析过程中，分析人员不知道研究参与者每周期的给药分配。除生物样本分析人员外，其他人员如临床研究者、研究参与者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及数据分析人员等均不设盲。

试验项目经费来源

海南德镁医药科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加本试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求和限制条件； 2)年龄18周岁及以上，男性和女性； 3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在18.0~27.0 kg/m2（包括边界值）； 4)自签署知情同意书至试验末次给药后3个月内无怀孕或捐精、捐卵计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定，必须同意采取至少一种高效或可接受的非激素避孕方法，或男性伴侣已在筛选访视前至少6个月行绝育手术等。；

排除标准

1)已知有过敏史，或对本试验药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者； 2)既往或目前有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃食管反流、胃肠道穿孔、胃肠道瘘、胃炎、胃肠道溃疡、吸收不良综合征、炎症性肠病、部分性或完全性肠梗阻、乳糜泻、肠炎、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术如胃束带/胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外），且研究者认为目前仍有临床意义者；或试验药物给药前7天内有消化道症状，且研究者认为不宜参加本试验者； 3)有心血管、脑血管、外周血管或血栓性疾病或未控制的高血压病史者（筛选时收缩压> 140 mmHg，或舒张压> 90 mmHg，且经重复检测确认）; 4)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5)筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌治愈者除外； 6)筛选前6个月内有临床表现异常需排除的其他疾病，包括但不限于，循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢和骨骼的异常，以及需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或活动性感染性疾病（包括潜伏期治疗的结核病）； 7)试验药物给药前3个月内接受过手术包括影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者； 8)酗酒者，或试验药物给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精，或本次试验入组前酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100mL者；或拒绝整个试验期间停止饮酒或停止摄入任何含酒精制品者； 9)滥用药物者，或试验药物给药前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验药物给药前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或本次试验入组前尿药筛查阳性者； 10)嗜烟者；或试验药物给药前3个月内每日吸烟量多于4支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）者； 11)试验药物给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 12)试验药物给药前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 13)试验药物给药前1个月内使用过口服避孕药者，或试验药物给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；或现有性激素埋植剂者； 14)当前治疗或在试验药物给药前15天或5个半衰期内使用过其他任何药物或保健品（含中草药）者，包括任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如，诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、镇静催眠药、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等），以及影响转运体P-gp和BCRP活性的药物（如，雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦和姜黄素、环孢素A等）; 15)体格检查、生命体征检查、胸部正位片、12-导联心电图及实验室检查异常且经临床医师或研究者判断有临床意义不宜参加本试验者； 16)乙型肝炎表面抗原、血清梅毒螺旋体特异性抗体，抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果，任一项为阳性者； 17)试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验药物给药前7天内摄入过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子[葡萄柚]、圣·约翰草[贯叶连翘]、橙子、柑橘、杨桃、木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者，或入住前72小时内，摄入过含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分（如，动物内脏、海鲜、浓肉汤或肉汁等）的食物或饮料者，或入住前72小时内有剧烈运动等；或拒绝在整个试验期间避免具有此类饮食或行为者； 18)试验药物给药前3个月内献过血或失血≥400 mL，或4个月内接受过输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 19)试验药物给药前3个月内使用了任何其他临床试验药物或入组了任何其他药物临床试验者； 20)女性在试验药物给药前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性； 21)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 22)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 23)乳糖、半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或全乳糖酶缺乏症等罕见遗传性问题者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24)依从性差或可能因为其他原因不能完成本试验，或研究者判断不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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