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【CTR20261754】D-2570在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20261754

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

D-2570片

药物类型

化药

规范名称

D-2570片

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

银屑病

试验通俗题目

D-2570在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

D-2570在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价D-2570在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的药代动力学特征。 次要目的：评价D-2570在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；2.筛选期T-SPOT检测结果阳性且结合试验参与者临床体征、胸部正位X片等，经研究者判断，认为该试验参与者为活动性肺结核患者；3.带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹；4.具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽/吞咽困难，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）；5.既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；

6.伴有定期/正在便血的肛周疾病、便秘或腹泻的试验参与者；7.尿失禁或无尿的试验参与者；8.不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血；9.筛选期12导联心电图经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）延长（男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms)；10.女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；

11.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性、或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎DNA检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限者；或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎RNA检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院;安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022;230022

联系人通讯地址
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