CTR20260496
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奥布替尼
化药
奥布替尼
2026-02-10
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的Ⅲ期研究
一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究
102206
主要目的：评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性；次要目的：评估奥布替尼在SLE受试者中的其他有效性指标；评估奥布替尼在SLE受试者中的安全性和耐受性；评估奥布替尼对SLE受试者生活质量的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 484 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-28
/
否
1.签署知情同意书。；2.筛选前至少6个月在临床上诊断为SLE。；3.SLEDAI-2K标准：SLEDAI-2K评分≥ 6分，且临床SLEDAI-2K评分≥ 4分；且BILAG-2004标准：BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级；且PGA 评分≥ 1.0。；4.随机前，SLE标准治疗至少稳定使用4周。；5.筛选时，抗ds-DNA抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith抗体阳性。；
请登录查看1.患有活动性神经精神狼疮（NPSLE）。；2.患有除SLE外的其他自身免疫性疾病。；3.过去或目前患有非SLE相关的中枢神经系统（CNS）疾病。；4.临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。；5.有恶性肿瘤病史的受试者。；6.存在明显不稳定或未得到有效治疗的内科疾病，以及存在可能影响依从方案或影响研究结果解读的重大且不受控的并存疾病。；7.存在活动性且不受控的感染。；8.受试者对本方案所述试验药物的任何成分存在已知的超敏反应。；9.随机前4周内进行过大手术或发生过重大的创伤性损伤或预期在研究治疗期间需要进行大手术。；10.在筛选前的1个月内或在筛选期间，接种活病毒疫苗或减活病毒疫苗。；
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