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【CTR20260496】一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的Ⅲ期研究

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基本信息
登记号

CTR20260496

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥布替尼

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的Ⅲ期研究

试验专业题目

一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性；次要目的：评估奥布替尼在SLE受试者中的其他有效性指标；评估奥布替尼在SLE受试者中的安全性和耐受性；评估奥布替尼对SLE受试者生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 484 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书。；2.筛选前至少6个月在临床上诊断为SLE。；3.SLEDAI-2K标准：SLEDAI-2K评分≥ 6分，且临床SLEDAI-2K评分≥ 4分；且BILAG-2004标准：BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级；且PGA 评分≥ 1.0。；4.随机前，SLE标准治疗至少稳定使用4周。；5.筛选时，抗ds-DNA抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith抗体阳性。；

排除标准

1.患有活动性神经精神狼疮（NPSLE）。；2.患有除SLE外的其他自身免疫性疾病。；3.过去或目前患有非SLE相关的中枢神经系统（CNS）疾病。；4.临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。；5.有恶性肿瘤病史的受试者。；6.存在明显不稳定或未得到有效治疗的内科疾病，以及存在可能影响依从方案或影响研究结果解读的重大且不受控的并存疾病。；7.存在活动性且不受控的感染。；8.受试者对本方案所述试验药物的任何成分存在已知的超敏反应。；9.随机前4周内进行过大手术或发生过重大的创伤性损伤或预期在研究治疗期间需要进行大手术。；10.在筛选前的1个月内或在筛选期间，接种活病毒疫苗或减活病毒疫苗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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