【ChiCTR2400086306】奥布替尼联合利妥昔单抗（OR）治疗局部治疗失败或不适合局部治疗的初治边缘区细胞淋巴瘤（MZL）有效性和安全性、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086306

试验状态

尚未开始

药物名称

奥布替尼+利妥昔单抗

药物类型

规范名称

奥布替尼+利妥昔单抗

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

边缘区细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合利妥昔单抗（OR）治疗局部治疗失败或不适合局部治疗的初治边缘区细胞淋巴瘤（MZL）有效性和安全性、前瞻性临床研究

试验专业题目

奥布替尼联合利妥昔单抗（OR）治疗局部治疗失败或不适合局部治疗的初治边缘区细胞淋巴瘤（MZL）有效性和安全性、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估奥布替尼联合利妥昔单抗（OR）治疗局部治疗失败或不适合局部治疗的初治（MZL）疗效； 2、观察奥布替尼联合利妥昔单抗（OR）治疗局部治疗失败或不适合局部治疗的初治（MZL）的毒副作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18 周岁，性别不限； 2.组织病理确诊的 CD20 阳性边缘区淋巴瘤包括MALT、SMZL、NMZL； 3.有治疗指征：影响器官功能、出现淋巴瘤的相关症状、大肿块、继发于淋巴瘤的血细胞减少； 4.既往接受局部治疗后进展、复发或不适合接受局部治疗的MZL（局部治疗包括手术、放疗、抗幽门螺杆菌治疗、抗丙型肝炎治疗）； 5.ECOG 0-2； 6.采用 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准，必须有至少一个可测量或可评估的病灶：即 PET/CT 有可评价病灶；CT 或MR 评估的结内病灶长径大于 1.5cm，短径大于 1.0cm 或结外病灶长径>1.0cm； 7.不符合上述的放射学可测量疾病标准的脾MZL参与者有资格参加，前提是MZL的骨髓浸润得到组织学证实； 8.HBV 阳性血清学（隐匿性携带者：抗 HBeAg +，HbsAg-，抗HBsAg +/-）只有在 HBV-DNA 检测阴性时才能入组； 9.主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥75g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥50×10^9/L，血红蛋白≥50g/L；b) 血生化：总胆红素≤1.5 倍 ULN，AST 或ALT≤2 倍ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；血清淀粉酶≤ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 倍ULN。 10.预期生存时间≥3 个月； 11.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 2.HIV 阳性患者和或 HCV 活性感染（通过 HCV-RNA 阳性测试记录）； 3.既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 4.筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 5.需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 6.合并低氧血症严重慢性阻塞性肺疾病； 7.全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和、或病毒感染； 8.除了已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌。最近2 年内或同时伴发其它恶性肿瘤； 9.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； d) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者；e) 患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量种或 3 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）； 10.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 11.筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；； 12.以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及BCL-2抑制剂治疗； 13.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 14.吸毒、酗酒的患者； 15.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 16.已知对鼠科抗体或蛋白质的超敏反应或过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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