【ChiCTR2300071096】奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071096

试验状态

尚未开始

药物名称

奥布替尼

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受CLL/SLL的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

单臂临床试验无随机

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下入组标准的受试者方可进入试验： 1.根据iwCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的CLL/SLL患者，接受过一线或一线以上的治疗。包括RR CLL/SLL接受BTKi治疗后不耐受的患者； 2.上一线治疗为伊布替尼或泽布替尼单药或联合CD20单抗、苯丁酸氮芥、苯达莫司汀治疗； 3.年龄≥18岁，男女均可； 4.既往接受过伊布替尼和/或泽布替尼治疗且出现以下任意一项情况，研究者定义为对于伊布替尼和/或泽布替尼不耐受，研究人员认为，尽管有最佳支持治疗，但仍应停止治疗：（1）≥2级的非血液学毒性，持续>14天或至少复发2次（经过剂量调整或中断，并进行了最佳支持治疗）；（2）≥3级的非血液学毒性；（3）3级中性粒细胞减少，伴感染或发热；（4）4级血液学毒性，因毒性而非疾病进展，导致终止伊布替尼或泽布替尼治疗； 5.在开始奥布替尼治疗前，伊布替尼和/或泽布替尼相关毒性降至≤1级或伊布替尼/泽布替尼治疗前基线（脱发除外）； 6.主要器官功能符合以下标准：（1）在最近7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥0.75×109/L，血小板≥50×109/L；（2）血生化：总胆红素≤2倍正常值上限（ULN），除非确诊为吉尔伯特综合征；血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN； 7.ECOG体能状态评分≤2分； 8.研究者判断受试者自筛选起预期寿命大于12周； 9.愿意并能够参与本研究方案中所有要求的评估和程序，包括顺利吞咽胶囊； 10.受试者本人（或者法律认可的受试者代表）理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一条标准的受试者不能进入试验： 1.任何BTKi治疗期间出现CLL/SLL的疾病进展； 2.中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史； 3.当前或既往Richter转化； 4.既往有恶性肿瘤病史，下列情况除外：（1）以治愈性为目的治疗的恶性肿瘤，且在筛选前3年以上没有存在活动性疾病的证据，而且治疗医师认为复发风险较低；（2）充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣黑色素瘤，目前没有疾病证据；（3）充分治疗的子宫颈原位癌，目前没有疾病证据； 5.既往接受过BCL-2抑制剂治疗； 6.在停用最后一次BTKi治疗和参加本试验之间，对CLL/SLL进行化疗、放疗、单克隆抗体治疗、皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>20mg/天）治疗（若在此期间使用了相应剂量皮质类固醇，必须停用≥2周才能进入本试验）； 7.奥布替尼首次给药前6个月内有颅内出血或缺血性卒中史； 8.有无法控制或严重的心血管疾病，包括（但不限于）：（1）在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；（3）有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>480ms；（4）难以控制的高血压； 9.有活动性乙型或丙型肝炎感染。乙肝病毒核心抗体阳性和乙肝病毒表面抗原阴性的患者在招募前的聚合酶链式反应（PCR）结果必须为阴性。排除乙肝病毒表面抗原阳性或PCR阳性的患者； 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 11.筛选前2个月内有活动性出血，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）。需使用华法林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝血治疗； 12.未控制的活动性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染有关的正在进行的体征/症状，且尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍没有改善）； 13.明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 14.吸毒、酗酒； 15. 首次使用研究药物前4周内进行过大手术； 16.需要使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行治疗； 17.存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 18.哺乳期或妊娠期女性或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 19.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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