【ChiCTR2000029863】一项对比伊沙佐米联合环磷酰胺、地塞米松（ICd-id）与来那度胺联合环磷酰胺、地塞米松（RCd-rd）治疗初治不适合移植的多发性骨髓瘤疗效及安全性的多中心、前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029863

试验状态

尚未开始

药物名称

伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松/来那度胺+环磷酰胺+地塞米松

药物类型

规范名称

伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松/来那度胺+环磷酰胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项对比伊沙佐米联合环磷酰胺、地塞米松（ICd-id）与来那度胺联合环磷酰胺、地塞米松（RCd-rd）治疗初治不适合移植的多发性骨髓瘤疗效及安全性的多中心、前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估不适合移植的骨髓瘤患者应用ICd和RCd治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对符合纳入标准患者按照随机数字表分为ICD-id组和RCD-rd组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-02

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

所有候选受试者必须符合以下所有标准方可入选本研究： 1. 新诊断65-79岁或＜65岁不适合移植的患者 2. 符合初次诊断多发性骨髓瘤标准（血钙升高、肾功能不全、贫血和骨疾病 [CRAB]诊断标准，骨髓中单克隆浆细胞≥10%或活检证实存在浆细胞瘤），根据中心实验室的评估有可测量病灶，定义为以下任何一种情况： 3. 血清 M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥ 5 g/L）；或尿 M-蛋白水平≥200 mg/24 小时；如果受试者的血清和尿液样本均无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL，且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比值异常。 4. 新诊断的且因下列原因认为不适合接受高剂量化疗联合干细胞移植（SCT）的患者； 5. ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。＜65岁为 0、1或2；65-75岁为0、1或2；75-79岁为0或1； 6. 筛选期间，治疗前临床实验室检查符合以下标准： 1) 未经生长因子支持，中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,000/mm3，血小板计数≥ 75,000/mm3。在随机化前 3 天不允许血小板输注以帮助患者达到合格标准。 2) 总胆红素＜1.5 倍正常范围上限（ULN）。 3) 丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤3 xULN。 4) 计算的肌酐清除率≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式或 EGFR 肾病膳食改良 [MDRD]或 CKD-EPI]）。 7. 女性患者：在筛选访视前绝经至少 1 年，或接受手术绝育，或若为有生育能力的女性，同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后 90 天内同时使用 2 种有效的避孕方法，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲[例如，月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]和体外射精是不能接受的避孕方法。）男性患者，即使已手术绝育（即输精管结扎术后）：同意在整个研究期间至研究药物末次给药后 90 天内使用有效的屏障避孕法，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲[例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]和体外射精是不能接受的避孕方法。） 8. 进行任何不是标准治疗一部分的研究相关程序前必须获得自愿的书面知情同意书，患者可在任何时候撤回知情同意，不影响未来治疗。 9. 患者愿意且能够遵守研究访视计划及其他方案要求，包括血样采集和骨髓穿刺。；

排除标准

任何符合下列任一标准的候选受试者都将被排除出本研究： 1. 先前或目前已接受多发性骨髓瘤系统治疗或 SCT 治疗，治疗前紧急使用短期（地塞米松剂量 40 mg/天或等同剂量，最长 4 天）皮质类固醇治疗除外。 2. 随机化前 14 天内进行放射治疗。在随机化前 5 年内进行另一种恶性肿瘤的诊断或治疗，或既往诊断患有另一种恶性肿瘤且有残留病灶的证据。任何类型非黑色素瘤皮肤癌或原位癌患者若进行完整切除则不排除。 3. 在筛选期间处于泌乳期和哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。 4. 随机化前 14 天内进行大手术。 5. 中枢神经系统受累。 6. 随机化前 14 天内需要静脉抗生素治疗的感染或其他严重感染。 7. 诊断为 Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌失调、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征，单克隆丙种球蛋白病或冒烟型多发性骨髓瘤。 8. 目前未控制的心血管疾病，包括未控制的高血压、未控制的心律失常、无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去 6 个月内心肌梗死的证据。 9. 研究随机化前 14 天内使用 CYP3A 强诱导剂（利福平、利福喷汀、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）全身治疗，或使用圣约翰草。 10. 仍在进行的或活动性感染，已知人免疫缺陷病毒阳性，活动性乙型或丙型肝炎感染。 11. 伴发全身性疾病或其他严重并发疾病，研究者认为患者不适合进入此研究，或显著干扰规定的治疗方案的安全性和毒性的适当评估（如伴疼痛的 1 级，或任何原因的 2 级或更高级 PN）。 12. 限制患者依从研究要求的精神疾病／社会状况。 13. 已知对任何研究药物、其类似物，或任何药物各种剂型的辅料过敏。 14. 无法吞咽口服药物，不能或不愿意遵守药物给药要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的 GI 手术操作。 15. 随机化前 30 天内接受任何在研产品治疗。 16. 浆细胞性白血病（根据世界卫生组织的标准：外周血中浆细胞≥20%，绝对浆细胞计数≥2×10^9/L）或 POEMS 综合征（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）。 17. 存在可能显著改变口服药物吸收的胃肠道疾病。；

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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