【ChiCTR2000041420】伊布替尼单药对比伊布替尼联合苯丁酸氮芥一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的随机化、开放标记、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041420

试验状态

正在进行

药物名称

伊布替尼+苯丁酸氮芥

药物类型

规范名称

伊布替尼+苯丁酸氮芥

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

伊布替尼单药对比伊布替尼联合苯丁酸氮芥一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的随机化、开放标记、多中心研究

试验专业题目

伊布替尼单药对比伊布替尼联合苯丁酸氮芥一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的随机化、开放标记、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊布替尼对比伊布替尼联合苯丁酸氮芥一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究人员按照随机数字表分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 65 岁及以上的男性或女性； 2. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 0-2 分； 3. CLL/SLL 的诊断符合已发表的诊断标准(IWCLL 2018 版)； 4. 至少符合下列一项需要治疗的活动性疾病指征(IWCLL2018 版标准)； 5. 之前未接受过 CLL/SLL 的治疗； 6. 寿命预期>自随机化起 6 个月； 7. 充分的血液学功能，定义为嗜中性粒细胞计数(ANC)≥ 1,000/L(筛选前不依赖生长因子支持至少 7 天)和血小板计数≥ 50,000/L(筛选前不依赖输血和生长因子支持至少 7 天)； 8. 充分的肝脏功能，定义为血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)< 2.5 x ULN，总胆红素≤ 1.5 x ULN； 9. 充分的肾脏功能，定义为采用 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率≥ 30 mL/min； 10. 愿意在整个研究期间在给予研究药物的机构接受所有门诊治疗、所有实验室监察和所有放射影像评估； 11. 有生育能力的女性(WOBCP)和处于性活跃期的男性，在研究期间和研究结束后须按照有关临床试验受试者避孕方法采取避孕； 12. 受试者必须能够前往在整个研究期间负责发放研究药物的研究机构，接受所有门诊治疗、所有实验室监测以及所有放射性评估； 13. 受试者(或者法律认可的受试者代表)必须签署知情同意书(ICF)，以便说明自己理解研究的目的以及研究需要实施的治疗，并且愿意参加研究。；

排除标准

1. 已知存在中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或白血病。 2. 已知患有幼淋巴细胞白血病，或具有 Richter‘s 转化病史或目前疑似 Richter’s转化。 3. 未控制的自身免疫性溶血性贫血或原发性血小板减少性紫癜 4. 任何先前预计专门用于治疗 CLL/SLL 的疗法(包括化学治疗、放射治疗和/ 或单克隆抗体等)。 5. 在随机化前 4 周内接受任何免疫治疗、疫苗或研究药物。 6. 在研究药物首次给药前 1 周内使用过皮质类固醇，用于哮喘的吸入性类固醇、局部使用类固醇或其他局部类固醇给药除外。排除需要> 20 mg 日剂量的系统强的松 (或当量的皮质类固醇)暴露进行类固醇治疗的患者或使用类固醇进行白血病控制或降低白细胞计数的患者。 7. 随机化前 4 周内进行过大手术。 8. 既往有恶性肿瘤病史（部分情况除外） 9. 目前活动性的、临床上显著的心血管疾病。 10. 不能吞咽胶囊或片剂，或有显著影响胃肠功能和/或抑制小肠吸收。 11. 未控制的活动性系统真菌、细菌、病毒或其他感染,或需要使用静脉(IV)抗生素。 12. 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。 13. 有活动性乙型或丙型肝炎感染。 14. 招募前 6 个月内有卒中或颅内出血病史。 15. 当前有危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍，且根据研究者的意见，这些状况可影响患者的安全性或给研究造成风险。 16. 需使用华法林或等效维生素 K 拮抗剂进行抗凝血治疗。 17. 需要采用强 CYP3A4/5 和/或 CYP2D6 抑制剂进行治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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