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【CTR20261546】TQB3909对比研究者选择的方案治疗复发/难治性CLL/SLL的随机、开放、多中心III期研究

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基本信息

登记号

CTR20261546

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQB-3909片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3909片

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

TQB3909对比研究者选择的方案治疗复发/难治性CLL/SLL的随机、开放、多中心III期研究

试验专业题目

评估TQB3909片对比研究者选择的方案治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过独立审查委员会（IRC）评估PFS证明TQB3909片对比研究者选择的方案在复发/难治性CLL/SLL受试者中的有（优）效性次要目的：通过研究者评估的PFS、IRC和研究者评估的ORR、OS、DOR等证明TQB3909片对比研究者选择的方案在复发/难治性CLL/SLL受试者中的有效性探索性目的：评价TQB3909片与研究者选择的方案相比在复发/难治性CLL/SLL受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b) 存在Richter's 转化的病史或幼淋巴细胞白血病（PLL）； c) 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）； d) 既往接受过异基因造血干细胞移植； e) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）； h) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTCAE 1级的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数； i) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； j) 首次用药前3个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；2.肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、单抗类药物治疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b) 处于抗肿瘤目的给予皮质类固醇，患者在入组前接受短期（≤7天）全身性皮质类固醇治疗（≤20mg泼尼松等效剂量）以控制淋巴瘤相关症状或BTKi撤药性发作的情况允许入组，但需要在研究开始后5天内逐渐减量至停药； c) 既往接受过BCL-2抑制剂； d) 如果先前对苯达莫司汀的反应持续> 24个月，则允许苯达莫司汀再治疗；

3.研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；

4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，明确靶点特征的小分子靶向药物比如BTK抑制剂，按照5个半衰期计算；5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；6.对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编