【CTR20160890】BTK抑制剂治疗复发或难治性CLL/SLL的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160890

试验状态

已完成

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BTK抑制剂治疗复发或难治性CLL/SLL的临床研究

试验专业题目

Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性CLL/SLL有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价BGB 3111用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的有效性。同时评价其安全性，耐受性，与某些特定肿瘤标记物之间的关系，以及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 91 ；

第一例入组时间

2017-03-09

试验终止时间

2020-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊的CLL/SLL患者。；2.符合以下IWCLL2008中需要治疗的活动性疾病标准中的标准。；3.年龄≥18岁，性别不限。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2。；5.计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）显示可测量病灶。；6.接受过至少一种CLL/SLL的既往治疗。；7.最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]），或在治疗后确认发生疾病进展。；8.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。；9.总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）。；10.国际标准化比值（INR）≤1.5和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；11.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续6个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法，例如注射避孕药、口服避孕药等。男性受试者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。；12.可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1.入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。；2.在研究药物开始给药前7天内接受过类固醇激素。；3.筛选前4周内进行过大手术。；4.前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。；5.进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史。；6.目前患有临床意义的活动性心血管疾病。；7.孕妇或哺乳期妇女。；8.任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。；9.在第一次给药前6个月内有中风或颅内出血的历史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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