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首页 临床进展 在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学

【CTR20221154】在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20221154

试验状态

已完成

药物名称

达妥昔单抗β注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达妥昔单抗β注射液

首次公示信息日的期

2022-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高危神经母细胞瘤

试验通俗题目

在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学

试验专业题目

一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中国高危神经母细胞瘤患者中评估达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2022-06-22

试验终止时间

2023-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署的知情同意书（ICF），并能够遵循研究要求；2.签署知情同意书时年龄≥ 12 个月；3.根据国际神经母细胞瘤分期系统（INSS）标准诊断为高危神经母细胞瘤；4.既往接受过诱导化疗并达到部分或完全缓解，随后接受清髓治疗和干细胞移植的患者。干细胞移植应在达妥昔单抗β首次给药前120 天内完成；

排除标准

1.对≥ 1 种达妥昔单抗β抗体组分或小鼠蛋白产生超敏反应；2.入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发；3.入组本研究前接受过抗 GD2 抗体治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060

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