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【ChiCTR2600122117】特瑞普利单抗联合单药化疗的围手术期治疗的疗效和安全性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122117

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ-Ⅲ期EGFR、ALK野生型NSCLC

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合单药化疗的围手术期治疗的疗效和安全性II期研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合单药化疗用于可切除Ⅱ-Ⅲ期驱动基因阴性非小细胞肺癌(NSCLC)围手术期治疗的疗效和安全性：一项单中心、Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗联合单药化疗在Ⅱ-Ⅲ期EGFR、ALK野生型NSCLC患者围手术期治疗中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.ECOG PS评分0-1分； 3.组织学或细胞学证实为NSCLC（穿刺），影像学检查等明确为Ⅱ-Ⅲ期的初治患者； 4.腺癌患者需确定无EGFR、ALK等驱动基因突变；鳞癌患者无需进行基因检测; 5.患者必须有可测量病灶； 6.经过2个周期特瑞普利单抗联合非铂类单药化疗新辅助化疗后疾病评估为CR、PR或SD的患者； 7.预期寿命至少为12周; 8.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: – 血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； – 红细胞计数≥2.0×10^9/L – 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.0×10^9/L； – 血小板计数≥100×10^9/L； – 总胆红素在正常限值内； – 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限； – 肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min； – 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。 9.无全身转移； 10.预计可完全切除； 11.肺功能良好可耐受手术治疗； 12.育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束； 13.受试者在试验期间及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）； 14.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.除入组条件中的新辅助治疗外，针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 2.本试验开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者； 3.合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等； 4.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病； 5.对试验药物过敏； 6.曾经或目前患有间质性肺病； 7.合并有HIV感染； 8.本试验开始前 2 月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者； 9.怀孕或者哺乳期妇女； 10.患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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