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首页 临床进展 氢吗啡酮PCA滴定及缓释维持治疗重度癌痛的随机对照研究

【ChiCTR2500105374】氢吗啡酮PCA滴定及缓释维持治疗重度癌痛的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105374

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度癌痛

试验通俗题目

氢吗啡酮PCA滴定及缓释维持治疗重度癌痛的随机对照研究

试验专业题目

氢吗啡酮PCA滴定及缓释维持治疗重度癌痛的随机对照研究

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300060

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临床试验信息
试验目的

评估重度癌痛患者应用静脉PCA滴定成功后，比较口服氢吗啡酮缓释片与吗啡缓释片维持治疗对于重度癌痛患者的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由第三方专业人员使用R生成。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家卫健委能力建设和继续教育中心

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 组织或病理学诊断为恶性肿瘤患者； 年龄18-80岁，意识清楚，性别不限； 存在持续的癌痛且过去24小时内有NRS（0-10分）评分>=7 分患者； 在随机化和试验前2周内未接受放射治疗、化疗的患者； 长期服用激素、靶向治疗或双磷酸盐治疗的患者在随机化前进行了稳定的抗肿瘤治疗； 患者无认知障碍或精神疾病； 患者可正确理解并配合医护人员的用药指导； ECOG-PS <=3分。；

排除标准

患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 脑转移癌并伴有脑部症状患者； 存在试验药物禁忌症，如伴有麻痹性肠梗阻、慢性阻塞性呼吸系统疾病、肺源性心脏病等； 严重的神经病理性癌痛等难治性癌痛患者； 异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐>=正常值上限的2倍，ALT或AST>=正常值上限的2.5倍（肝转移患者或原发性肝癌>=正常值上限的5倍），或肝功能Child C级； 严重认知功能障碍； 妊娠或哺乳期患者； 对试验药物过敏的患者； 不能口服的患者； 试验前1个月内参加药物试验（包括本试验药物）； 其他研究者认为不可入组的疾病和状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

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研究负责人邮编

300060

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