【CTR20130147】羟考酮/纳洛酮的癌痛研究

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基本信息

登记号

CTR20130147

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羟考酮纳洛酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

羟考酮纳洛酮缓释片

首次公示信息日的期

2013-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度癌痛

试验通俗题目

羟考酮/纳洛酮的癌痛研究

试验专业题目

羟考酮/纳洛酮缓释片与羟考酮缓释片治疗中度到重度慢性癌痛患者中安全性有效性随机双盲双模拟平行分组研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1根据肠功能指数评价受试者接受羟考酮/纳洛酮缓释片治疗后对于羟考酮缓释片便秘症状改善程度2验证羟考酮/纳洛酮相比羟考酮治疗慢性癌痛疗效的临床非劣效性。非劣效性的疗效评估采用受试者记录简明疼痛调查表

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄不低于18周岁的癌症患者，男女均可；2.未绝经女性和绝经期一年内女性受试者需要进行尿妊娠检测并在研究药物首次给药前获得记录的阴性结果。受试者须处于非哺乳期并且承诺在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用该避孕措施时，失败率低（即，每年低于1%），如绝育手术、埋植剂、注射剂、口服避孕药、节育器（IUD）（激素）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术；

排除标准

1.天冬氨酸转氨酶（AST；SGOT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT；SGPT）、r-谷氨酰转移酶（GGT）或碱性磷酸酶指标异常（大于3倍正常值上限），总胆红素和/或肌酐值异常（大于1.5倍正常值上限）；2.在筛选访视前两周或者在核心研究期间计划进行周期性化疗，这种化疗方法过去曾影响肠道功能。如果受试者在筛选访视前两周内或者双盲治疗期进行了周期性化疗的第一周期治疗，则受试者须退出研究；3.受试者正在接受放疗，研究者认为在双盲期可能影响肠道功能或者疼痛情况的；4.有已知或可疑的不稳定的脑转移或脊髓压迫，研究过程中需要调整类固醇治疗的；5.受试者有不可控制的癫痫发作；

6.受试者颅内压升高；

7.受试者正在使用研究者认为与研究中阿片类药物合用可能会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的安眠药或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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