CTR20233322
已完成
羟考酮纳洛酮缓释片
化学药
羟考酮纳洛酮缓释片
2023-10-19
/
1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。 2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。
羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究
健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
730300
主要目的：以国外上市的羟考酮纳洛酮缓释片（商品名：Targinact，Napp Pharmaceuticals Limited）作为参比制剂，评价甘肃农垦药物碱厂有限公司的羟考酮纳洛酮缓释片与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价甘肃农垦药物碱厂有限公司生产的羟考酮纳洛酮缓释片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 61 ；
2024-06-25
2024-08-14
是
1.年龄在18~45周岁（含临界值）受试者，男女均可；
请登录查看1.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
2.怀孕或哺乳期妇女；
3.已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者，乳糖不耐受者；
请登录查看成都市妇女儿童中心医院;成都市妇女儿童中心医院
610073;610014
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药成都市妇女儿童中心医院;成都市妇女儿童中心医院的其他临床试验
甘肃农垦药物碱厂有限公司的其他临床试验
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