【ChiCTR2500114326】阿美替尼联合安罗替尼治疗术后三代TKI辅助治疗进展后EGFR突变型NSCLC

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114326

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合安罗替尼治疗术后三代TKI辅助治疗进展后EGFR突变型NSCLC

试验专业题目

阿美替尼联合安罗替尼治疗术后辅助三代TKI进展后EGFR突变NSCLC患者的临床疗效观察：开放、单臂、探索性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿美替尼联合安罗替尼治疗术后辅助三代EGFR-TKI进展后的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.经临床组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC，组织或者血检基因检测为EGFR 敏感突变（19del 和 L858R） 2. 既往接受 EGFR-TKI（三代）术后辅助治疗后进展，且既往治疗导致的各种毒性反应已经恢复（按 CTCAE v4.0 标准判断≤1 级，脱发除外） 3.年龄≥18 岁的男性或女性，并签署知情同意书； 4.无症状或控制稳定的脑转移患者 5.ECOG 评分为 0 或 1，预期生存大于 6 个月； 6.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。 7.实验室检查符合以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，白细胞≥3.0×10^9/L；肝功能：总胆红素＜1.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST/SGOT）、谷丙转氨酶（ALT/SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限；若出现肝转移，AST、ALT≤5.0 倍正常值上限；若出现肝转移和／或骨转移，ALP≤5.0 倍正常值上限。肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5 倍正常值上限；尿常规检测尿蛋白＜2（+）；若基线时尿蛋白≥2（+），24 小时尿蛋白定量必须≤1.0 g；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限； 8.心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥50%； 9.能够与研究者进行良好的沟通并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定。；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞和非小细胞混合肺癌） 2.治疗开始时有症状的脑转移患者 3.在一线治疗期间或在一线治疗前最近 30 天内同时参与干预性肿瘤临床试验的患者。4.开始治疗前 6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿病史者 5.患有严重的心脑血管疾病，包括随机前 6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；患有不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类（附录四）≥Ⅱ级的心力衰竭；平均静息校正QT间期(QTc)>470 毫秒；任何临床上重要的静息心电图节律、传导或形态异常，例如完全左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、间隔>250 毫秒。任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、电解质异常（包括：血清/血浆钾 < LLN；血清/血浆镁 < LLN；血清/血浆钙；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

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